首款KRAS G12C伴随诊断 - 戈来雷塞伴随诊断试剂盒艾惠捷获批上市

（来源：艾德生物）

转自：艾德生物

2025年11月3日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的创新型制药企业艾力斯今日联合宣布，双方合作开发的艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）的KRAS G12C伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与艾力斯公司的创新KRAS靶向药-艾瑞凯®的关键临床研究同步开发完成，为KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的精准诊疗方案。艾德生物的艾惠捷®继2024年9月首次获批上市之后，本次凭借KRAS G12C伴随诊断获批新的适应症，也成为中国首款KRAS G12C伴随诊断产品。

艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）是艾力斯于2024年8月与加科思药业达成许可获得的KRAS G12C靶向药，艾力斯在中国（包括大陆、香港、澳门及台湾）拥有独家开发和商业化权利。临床实践证实，艾惠捷®精准诊断与艾瑞凯®精准治疗的结合，为KRAS G12C突变的NSCLC 患者带来了具有临床意义的生存获益。艾瑞凯®于2025年5月20日在中国获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者。

此次获批基于一项关键性II 期单臂研究的结果，研究旨在评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效。结果显示，戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至 2024 年 9 月 28 日，共有 119 例非小细胞肺癌受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解（cORR）达到 49.6% (95%CI, 40.2%-59.0%)，疾病控制率（DCR）达到 86.3% (95%CI, 78.7%-92.0%)，中位缓解持续时间（DOR）14.5 个月 (95%CI, 9.6-NE)，中位无进展生存期（PFS）8.2 个月（95%CI, 5.2-11.1），中位总生存期（OS）17.5 个月（95%CI, 13.6-NE）。

艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS基因已在中国获批伴随诊断用途，指导7种靶向药在国内的临床应用。目前，艾惠捷®已实现中日欧三地的获批上市，累计已有七个基因获批伴随诊断，用于指导多达22种靶向药物的临床应用，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

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