上海
迈克生物11月3日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品包括凝血复合质控血浆、凝血复合校准品、神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）、凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）等。
凝血复合质控血浆、凝血复合校准品系公司凝血平台新增校准质控产品，主要用于公司凝血相关检测项目；凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测；配套公司全自动凝血分析系统H3800系列、H5000系列。神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于创伤性脑损伤的辅助诊断，神经丝轻链蛋白在血液中的浓度会在脑卒中、阿尔兹海默症等疾病中显著升高；该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得139项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。
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