国家免疫规划扩容：免费HPV疫苗即将开打，行业洗牌加速

21世纪经济报道记者 闫硕

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗纳入国家免疫规划工作正有序推进，目前相关部门已明确落地时间。

10月30日，国家疾控局等7部门联合印发《关于将人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划有关工作事宜的通知》（简称《通知》），决定自2025年11月10日起，在现行国家免疫规划疫苗基础上，将HPV疫苗纳入国家免疫规划，组织各地为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗（间隔6个月）。

在此之前，广东、海南、福建等18个省份和郑州、鄂尔多斯、石家庄等城市已将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事项目，为适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗，免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩。从地方试点升级为国家战略，中国宫颈癌防控体系进入系统化推进新阶段。

目前，我国有3款二价HPV疫苗获批上市，分别是万泰生物的馨可宁、沃森生物的沃泽惠，以及国外企业GSK的希瑞适。据多家媒体报道，10月28日，中国政府采购网公布了2025年国家免疫规划双价人乳头瘤病毒疫苗（即二价HPV疫苗）集中采购项目，涉及生产企业数量为2家。这意味着将有1家企业无缘此次项目。

毋庸置疑，随着二价HPV疫苗正式纳入国家免疫规划并启动接种，将有效降低人群疾病负担、保障群众身体健康；与此同时，HPV疫苗市场竞争将进一步加剧，行业洗牌进程有望加速。

近年来，我国宫颈癌发病率和死亡率呈现上升趋势，发病年龄也呈现年轻化趋势。研究显示，高危型HPV持续感染与宫颈癌发病有直接相关性，为适龄女性接种HPV疫苗能够阻断高危型HPV的持续感染，有效降低宫颈癌及癌前病变的发生率。

然而，由于我国HPV疫苗上市较晚、疫苗供应短缺和缺乏HPV疫苗认识等原因，2023年的一项研究显示，我国约1.14亿9～14岁女生错过预防宫颈癌和癌前病变的最佳机会。

世界卫生组织2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》提出，2030年全世界要实现90%的女孩在15岁前完成接种HPV疫苗。近年来，我国政府已在积极推进该目标落地，多地开展适龄女孩HPV疫苗接种试点工作，免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩，取得阶段性成效。

为进一步降低HPV感染所致疾病负担，充分发挥疫苗在防控传染病中的作用，9月11日，在“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵表示，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性健康。

一个多月后，国家疾控局等7部门发布《通知》，明确自11月10日起，将HPV疫苗纳入国家免疫规划，组织各地为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗。

这一年龄界定有着充分的科研支撑。研究显示，HPV感染与年龄相关，具有2个感染高峰，分别为17～24岁和40～44岁。在女性首次发生性行为之前接种HPV疫苗可将益处最大化。

另一项关于“江苏省苏州市HPV疫苗免疫预防成本效果分析”的研究显示，假定于2022年在苏州为13岁女孩全程接种二价HPV或九价HPV疫苗，且接种率达到90.00%时，模型预测可以避免未来77.36～102.99例子宫颈癌发病和17.21～22.92例死亡，挽救42.54～56.64个残疾调整生命年。这提示低年龄女孩接种HPV疫苗将大大降低子宫颈癌的发病率和死亡率，此结论与印度、中国香港等地区的研究一致。

根据《通知》要求，相关部门需开展辖区目标人群数量及既往接种HPV疫苗情况的摸底，精准掌握目标人群数量；已通过民生实事等项目实施免费接种的省份，要做好与国家免疫规划目标人群的衔接；教育部门要组织和督促辖区学校配合做好HPV疫苗的接种实施工作。

昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，HPV疫苗是第一款纳入国家免疫规划的、面向青少年人群的疫苗。目前，各地HPV疫苗惠民政策的实施，基本上还是在社区卫生服务中心或乡镇卫生院完成，如果采取进校接种的策略，则还需要更多的跨部门协调、认证，培训和动员等准备工作。

据多家媒体报道，10月28日，中国政府采购网公布了2025年国家免疫规划双价人乳头瘤病毒疫苗集中采购项目，预算金额约4.25亿元，数量为1544.65万支，单支价格不超过27.5元。涉及的生产企业数量为2家。不过，记者于10月31日在中国政府采购网查询时，未找到该公告原件。

目前，我国有3款获批上市的二价HPV疫苗，其中，GSK研发的希瑞适（Cervarix）于2016年7月在我国获批上市，是国内首个预防宫颈癌的HPV疫苗，目前适用于9～45岁女性。

2019年12月底，万泰生物的馨可宁（Cecolin）在我国获批，次年5月正式上市销售，适用于9～45岁女性。这一产品的上市打破了长期以来我国HPV疫苗市场被国外企业垄断的局面。2022年3月，沃森生物的沃泽惠（Walrinvax）获批上市，适用于9～30岁女性。

截至目前，我国已有7款HPV疫苗获批上市，除上述3款二价HPV疫苗外，还包括默沙东的四价疫苗（佳达修®）和九价疫苗（佳达修®9）、万泰生物的九价HPV疫苗（馨可宁®9），以及中国生物最新获批的四价HPV疫苗（爱薇佳®）。

在研发管线方面，博唯生物的15价HPV疫苗、康乐卫士/成大生物联合研发的15价HPV疫苗、神舟细胞的14价HPV疫苗、北京生物制品研究所的11价HPV疫苗目前均处于临床III期研究阶段。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前向21世纪经济报道记者介绍，从预防病毒类型看，二价预防HPV16、18型；四价在二价基础上多预防HPV6、11型；九价则在四价基础上又增加预防HPV31、33、45、52和58型。低价次HPV疫苗能满足基础的宫颈癌预防需求，且价格亲民，仍有一定的市场竞争力。

但一个不争的事实是，当前HPV疫苗市场竞争日益激烈，叠加政府大力推动实施惠民采购项目，行业正面临前所未有的结构性调整。

近年来，二价HPV疫苗价格持续下探。2024年3月，万泰生物的二价HPV疫苗以86元/支的价格中标江苏政府采购项目，二价HPV疫苗由此跌破百元，而该产品在上市时价格为329元/支。同年8月，在山东政府采购项目中，沃森生物的二价HPV疫苗更是低至27.5元/支。而此次国家免疫规划项目，价格也拟不超过27.5元/支。

受政府集采、市场调整等因素影响，头部企业业绩承压。2023年、2024年，万泰生物的营收均呈“腰斩”态势，归母净利润同样实现大幅下降。今年前三季度，万泰生物实现营收14.98亿元，同比下降23.09%；归母净利润则实现-1.73亿元，同比大幅下降165.04%，系2020年上市以来首次亏损。

沃森生物2023年-2024年营收净利实现“双降”，营收分别为41.14亿元、28.21亿元，分别同比下降19.12%、31.41%，归母净利润分别为4.19亿元、1.42亿元，分别同比下降42.44%、66.10%。今年前三季度业绩依旧承压，实现营收17.19亿元，同比下降19.73%；归母净利润为1.63亿元，同比下降36.24%。

尽管当前企业短期承压，但行业长期增长空间仍存。从市场规模看，弗若斯特沙利文报告显示，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元。

面对行业变局，一位业内人士向记者直言：企业应加大研发投入，加快九价及更高价次疫苗研发上市，开展联合疫苗、多价疫苗等创新研究，以满足多样化需求。