最新！又7款医疗器械进入创新通道！

2025年10月29日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第10号），有7款产品进入创新通道。

1. 自膨式颅内药物洗脱支架系统申请人：利兰生物科技（苏州）有限公司

利兰生物科技（苏州）有限公司总部位于苏州，是一家专注于神经血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司致力于颅内支架、药物洗脱系统等创新产品的开发，依托先进的生物材料技术和临床合作平台，旨在为脑血管疾病患者提供微创、安全的治疗解决方案，已获得多项国家专利，并与多家三甲医院开展临床验证，推动神经介入领域的国产化创新。

2. 植入式无线脑机接口系统申请人：上海阶梯医疗科技有限公司

上海阶梯医疗科技有限公司成立于2021年8月，总部位于上海，是一家专注于植入式脑机接口领域的创新型科技企业。公司致力于微创植入式脑机接口技术的研发与应用，产品可应用于运动控制（如瘫痪、精细肢体控制、失语）、神经疾病病灶监测及调控（如帕金森症、抑郁症）、感知觉修复（如失明、失聪）等多个领域。

公司已成功研制中国首款符合医疗器械标准的高通量植入式脑机接口系统，入选工信部2023年未来产业创新任务“揭榜挂帅”项目，并获得上海市2024年度“科技创新行动计划”脑机接口项目支持。2025年2月完成3.5亿元B轮融资，由启明创投、奥博资本与礼来亚洲基金联合领投，用于加速产品临床试验和新一代技术研发。

3. X射线计算机体层摄影设备申请人：上海西门子医疗器械有限公司

上海西门子医疗器械有限公司成立于1992年，是西门子医疗业务领域影像及临床设备方面重要的全球研发、制造中心之一，总部位于上海国际医学园区，占地面积10万平方米。公司致力于计算机断层扫描（CT）、X光摄影系统、移动C形臂、数字化医疗及相关零部件的研发、生产和客户服务，已拥有700多项专利。公司被上海市政府授予高新技术企业称号，不仅是西门子供应全球市场的医疗影像设备制造基地，还参与医疗软件的全球研发及中国项目实施，累计出货量超过40,000台，推动精准医疗和数字化诊疗模式的创新。

4. 关节软骨再生支架申请人：浙江星月生物科技股份有限公司

浙江星月生物科技股份有限公司总部位于杭州，是一家专注于生物医用材料和再生医学的高新技术企业。公司集研发、生产、销售于一体，核心产品包括高纯度胶原蛋白制成的关节软骨再生支架，已获批国家高技术研究发展计划（863计划）。该支架用于较大面积软骨缺损的修复，促进软骨再生，已在复旦大学附属华山医院等机构完成临床植入手术，是中国再生医学领域的重大创新，填补了国产同类产品的空白，推动关节损伤治疗从微骨折术向生物再生疗法的转变。

5. 胶原半月板植入物申请人：北京邦塞科技有限公司

北京邦塞科技有限公司是一家专注于胶原基生物材料和组织工程植入物的创新企业，总部位于北京。公司致力于再生医学领域的产品开发，核心技术基于高纯度I型胶原蛋白制成全降解、可再生植入材料，适用于半月板损伤修复、硬脑（脊）膜补片等组织缺损。公司产品薄而强韧、便于临床使用，以灭菌状态一次性提供，已在多家医院开展应用，旨在解决半月板切除术后膝关节不稳定和继发损伤问题，推动生物3D打印和胶原植入技术在骨科领域的临床转化。

6. 甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）申请人：上海睿璟生物科技有限公司

上海睿璟生物科技有限公司（简称“睿璟生物”）成立于2017年，总部位于上海，是一家立足临床需求和自主创新的高科技企业，致力于服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程。公司围绕甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种，开发了多基因qPCR检测试剂盒、NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器等全系列产品，提供分子诊断、手术耗材的全流程解决方案，已服务超过15个省/直辖市的近百家三甲医院和肿瘤专科医院。

7. 巩膜外顶压球囊申请人：广州卫视博生物科技有限公司

广州卫视博生物科技有限公司成立于2020年，总部位于广州市，是一家专注于眼科微创植入器械的生物科技企业。公司依托国际合作平台，致力于折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）和巩膜外顶压球囊（FCB）等创新产品的研发，用于青光眼和视网膜脱离的无创治疗。公司产品设计强调微创性和生物相容性，已与希腊等国际团队合作，推动眼科再生材料的应用，旨在降低手术并发症风险，提供个性化眼压调控解决方案。

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