对决诺华，荣昌下一个爆点马上到

之前bioSeedin曾在一篇“我们都看错荣昌了”的文章里提到，当荣昌生物将泰它西普海外权益授权给Vor Bio时，市场或许并未完全认识到其真正价值。而如今随着泰它西普在干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究接连取得惊人成功，我们不得不承认之前的偏见。

近日，荣昌生物宣布泰它西普治疗干燥综合征的48周Ⅲ期临床研究达到了主要终点和所有次要终点，并披露部分数据。而所有详细数据将在10月28日于芝加哥举行的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上以“最新突破性壁报”展示。

而合作方Vor Bio也同样公布将在10月28日同步举行网络研讨直播，公司管理层将与阿姆斯特丹大学医学中心风湿病学教授Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D.一起，回顾该试验的关键疗效和安全性结果。

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达到所有主次要终点

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重者还可累及多系统器官，由于全球范围内均缺乏针对该病因的有效治疗手段，指南中也仅有“激素与免疫抑制剂”可用，这与众多其他自免疾病的诊疗存在显著差异。因此导致干燥综合征在临床治疗中存在普遍的“超适应症用药”情况，但即使如此，临床反馈效果也并不算好，这也意味着该疾病领域存在巨大的未满足临床需求。

而近期，在荣昌宣布CDE已成功受理泰它西普用于干燥综合征的上市申请后不久，公司于近日在2025 ACR官网上公布泰它西普治疗干燥综合征的中国3期临床研究摘要。

图源：ACR Convergence 2025官网

研究显示，该研究取得了积极的48周结果，在第24周即达到了主要终点和所有次要终点，其中泰它西普160mg剂量在第24周和第48周与安慰剂相比，在每个终点均达到高度显著的p值（p<0.0001）。

除此之外，泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良事件为轻度至中度。

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与诺华叫板，同台竞争

干燥综合征的创新疗法全球范围内都较为稀缺，竞争格局相对良好。目前进入后期临床开发的药物主要包括诺华的Ianalumab（BAFFR）和荣昌的泰它西普。

实际上诺华曾在干燥综合征上进行开发的药物不止Ianalumab，之前曾对其CD40抗体药物iscalimab（又名CFZ533）寄予厚望，其中针对干燥综合征的是一项名为TWINSS的2期临床试验，共入组了173名患者（队列1）和100名患者（队列2）。

不过从试验结果来看，尽管TWINSS试验显示出初步的临床益处，但最后均未能表现出显著的统计学意义，而诺华最终也基于对iscalimab的“获益/风险”评估，认为其不具备竞争优势，于2025年1月31日停止了该药物在干燥综合征方面的研发。

除此之外，赛诺菲也曾尝试过CD40L单抗药物SAR441344用于治疗干燥综合征，2020年启动了SAR441344与安慰剂对比的2期临床，主要终点为ESSDAI评分改善程度，不过最后同样未达到预期疗效，最后不得已放弃相关研发。

可以看到，虽然干燥综合征是一个相对蓝海的领域，但实际上由于该病机制复杂，涉及多系统症状，疗效评估依赖复杂指标，因此多数新药开发以失败告终。

除诺华与荣昌之外，目前强生的尼卡利单抗针对干燥综合征的2期试验也已获FDA突破性疗法认定，未来可能形成多疾病领域的协同效应。AZ针对干燥综合征的管线也处于2期临床中，反映出MNC对该赛道的重视。

而现在在干燥综合征领域的第一梯队，仍然是诺华和荣昌。今年8月，两者先后宣布海外、国内3期临床完成，并分别在海外、国内递交上市申请。

最值得关注的还属10月28日即将到来的ACR 2025大会，在本次会议上，不仅荣昌生物要公布泰它西普治疗干燥综合征的48周3期临床研究所有详细数据，诺华也同样要公布Ianalumab的3期完整数据。

图源：ACR Convergence 2025官网

虽Ianalumab的临床数据还未完全公布，但将两款药物的临床试验设计并置比较，也可窥得各自不同的战略思考。

首先给药方案方面，泰它西普采用每周给药，剂量灵活性强，80mg与160mg剂量的并行开发为临床使用提供了更多选择；而Ianalumab的每月甚至每三月一次给药明显更便于患者提升依从性，这在慢性病治疗中是一个重要优势。不过，这种长间隔给药是否会影响疗效的稳定性，仍需更多数据验证。

试验周期方面，泰它西普的48周研究（主要终点24周）相对于Ianalumab的52周主要终点，意味着更短的治疗周期。加之泰它西普已在多个自身免疫疾病中积累的安全性数据，在这一市场中具有明显优势。

随着10月28日ACR年会上更多数据的公布，这场创新药对决的格局将更加清晰。

另外还值得注意的是，11月5日-9日在美国休斯顿举行的2025美国肾脏病学会（ASN）年会上，荣昌还将以“Late-Breaking Oral”形式公布泰它西普用于治疗IgA肾病的中国Ⅲ期临床研究数据。这也是ASN年会对具有重大科学价值与临床潜力的最新研究特设的展示类别，通常代表领域内最前沿的进展，值得期待。