HPV疫苗纳入国家免疫规划！权威专家解答关键问题

国家疾控局、国家卫生健康委、教育部等7部门日前印发的明确提出，将为我国适龄女童免费接种人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。那么，为何要将HPV疫苗纳入国家免疫规划？目前HPV疫苗产能能否满足接种需求？接种时又有哪些注意事项？针对上述公众关心的问题，记者采访了相关专家。

每近4分钟就有一名女性被诊断为宫颈癌

宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。国家癌症中心发布的数据显示，2022年我国宫颈癌新发病例为15.1万例，死亡病例是5.6万例，相当于每近4分钟就有一名女性被诊断为宫颈癌，每近10分钟就有一名女性因宫颈癌离世，宫颈癌严重威胁女性身心健康。“对宫颈癌分年龄段分析发现，发病率在25岁之前处于较低水平，25岁以后逐渐上升，50～54岁年龄组达高峰，之后逐渐下降。近20年来，我国宫颈癌发病率呈上升且年轻化趋势，防控宫颈癌非常重要。”国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授说。

宫颈癌病因明确，主要由高危型HPV持续感染导致。“感染高危型HPV并不等于得宫颈癌。但如果持续感染，就有可能发生上皮内瘤样病变，或者进一步发展为宫颈癌。”赵方辉说，在高危型HPV致病变的过程中，还有一些因素会“火上浇油”，如吸烟、初次性行为年龄过早、多个性伴侣、感染其他性传播疾病、免疫功能低下（如艾滋病病毒感染者、器官/骨髓移植后患者、自身免疫性疾病患者、长期服用免疫抑制剂患者等）。具有这些因素的人更容易发生HPV持续感染，进而患宫颈癌。

“宫颈癌是可以通过疫苗接种、定期筛查和早诊早治得到有效预防和控制的。”北京协和医院妇产科陈飞主任医师说，首先，及时接种HPV疫苗能够预防高危型HPV持续感染，从而有效降低宫颈癌发生率，这是第一道防线。目前，全球有大量临床研究数据表明，我国已上市的HPV疫苗可有效预防70%以上的宫颈癌。“需要强调的是，即便已经有过性生活，甚至已感染HPV或已发生宫颈癌前病变，只要是9～45岁的女性，接种HPV疫苗仍然可获益，只是程度不同。”陈飞说。

其次，保持健康生活方式、定期开展宫颈癌筛查，是第二道防线。部分人群因各种原因没有接种HPV疫苗，患病风险相对较高，这些人群需要定期筛查宫颈癌。另外，HPV疫苗属于预防性疫苗，不能清除已存在的HPV感染，也不能阻止已有病变的进展，所以仍需要定期筛查。“确诊为宫颈癌前病变的患者，可通过及早的规范治疗、健康管理等措施，降低宫颈癌发生的可能性，提高生存质量，这是防控宫颈癌的第三道防线。”

建议两剂次接种间隔不超过一年

对于此次为何将HPV疫苗纳入国家免疫规划，中国疾控中心免疫规划中心副主任安志杰表示，其他国家和地区的经验显示，将HPV疫苗纳入国家免疫规划，能够有效提升疫苗接种率，更广泛地保护公众身体健康；同时，可以减少不同地区、不同收入群体间的接种率差异，保障不同地区的目标人群公平地获得预防接种服务，促进健康公平。

“这是综合考虑保护效果、成本效益和可操作性的最优解。”对于国家免疫规划将HPV疫苗接种的目标人群确定为满13周岁女孩，安志杰解释，从感染风险来看，HPV主要通过性行为感染，因此在感染概率增大之前，也就是发生性行为之前进行HPV疫苗接种，可以获得更好的保护效果，最大限度发挥疫苗预防HPV感染的作用。从免疫效果来看，相关研究表明，9～14岁女孩接种HPV疫苗产生的抗体水平，是15岁以上人群的2倍以上，而且保护效果可持续10年以上。因此，满13周岁接种HPV疫苗可以获得更高的抗体水平和更持久的保护效果。此外，也参考了国际上发达国家和国内多个省份的实践经验。比如，国内一些省份陆续将初中适龄女孩免费接种HPV疫苗纳入民生工程，目标人群覆盖已经超过千万，这些都验证了将满13周岁女孩作为接种目标人群的可行性。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示，各地将为2011年11月10日以后出生、满13周岁的女孩免费接种双价HPV疫苗，一共需要接种两剂次。完成首剂接种后，间隔半年接种第二剂次。“要提醒大家的是，间隔期最好不要超过一年。”王华庆说。

王华庆表示，临床研究证明，同时接种HPV疫苗和其他疫苗（如甲肝疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流脑疫苗等），没有发现有效性降低、安全性风险增加的情况。因此，国际共识是HPV疫苗可以与其他疫苗同时接种。但需要注意的是，同时接种要选择不同的部位、使用不同的注射器，如左上臂接种HPV疫苗，右上臂接种其他种类疫苗。

王华庆表示，国家免疫规划HPV疫苗的接种对象为未成年人，其接种疫苗通常需要父亲、母亲或其他法定监护人的陪同。接种前，建议孩子和家长提前了解HPV疫苗及其针对疾病的相关知识，以及接种流程。接种时，要携带孩子及监护人的身份证件（如身份证、户口本）、儿童预防接种证，仔细阅读知情同意书，配合现场预防接种工作人员询问，详细提供孩子的健康状况以及疾病史、过敏史、既往的接种禁忌等情况，由接种医生来判断本次是否可以接种。如在学校设立的临时接种点接种疫苗，学生要提供监护人签署的知情同意书，再进行疫苗接种。

值得注意的是，根据中国疾控中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划实施技术方案》，目标人群已按照相应HPV疫苗（任何价次）产品说明书完成全程接种的，无需再接种。其次，对于免疫功能低下者或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，建议按照产品说明书的3剂次程序接种。此外，原则上使用同一疫苗生产企业的双价HPV疫苗完成2剂次接种，暂不建议不同疫苗生产企业的HPV疫苗替换接种。既往接种HPV疫苗不足2剂次的目标人群，如后续剂次选择接种国家免疫规划HPV疫苗的，可在充分知情告知前提下，再接种1剂次。

全力强化生产供应和质量监管

将HPV疫苗纳入国家免疫规划后，产能能否满足需求呢？对此，中国疫苗行业协会会长魏树源表示，我国已上市的国产双价HPV疫苗由两家企业生产。从供应保障的角度来看，两家企业均已建立了成熟的规模化生产体系，总年产能可达5500万剂，为此次免疫规划扩容提供了坚实的产能基础。值得一提的是，两家企业的产品均通过了世界卫生组织（WHO）预认证，这是对我国疫苗质量的认可。两家企业的产品除了满足国内市场需求外，也已实现批量出口。

根据此次国家免疫规划扩容的需求，两家企业合理安排了疫苗生产和供应计划，并已做好相应库存储备，能够确保及时供应，满足市场需求。“总体来说，我国国产双价HPV疫苗的生产供应保障能力是强大且可持续的，完全能够有效支撑国家免疫规划的实施。”魏树源说。

目前，在我国批准上市的HPV疫苗共7款，包括进口的双价、四价和九价疫苗各1款，国产的双价疫苗2款，国产四价和九价疫苗各1款。国家药监局提供的信息显示，从2016年第1款疫苗批准上市至今，共签发HPV疫苗1674批，共计2.73亿剂，其中，签发量最多的2023年签发HPV疫苗542批，共计8616万剂。为了提升批签发效率，中国食品药品检定研究院针对资料审核开发了自动化辅助审核体系，针对样品检验开发了高通量效力检测方法，有效提高了资料审核和实验室检验效率，并将该审核系统和检验方法推广至相关的省级药检机构，保证了批签发结果的一致性和时效性。

国家和属地省级药品监管部门将根据HPV疫苗纳入国家免疫规划工作推进情况，将免疫规划HPV疫苗供货企业纳入年度监督重点，进一步增加巡查、日常监督检查频次，明确检查重点，突出检查实效；督促相关企业建立定期的由企业法人或总经理（主要负责人）主持的风险会商会，着力研究解决包括偏差和不良反应在内的问题。此外，在配合有关部门做好供应保障工作的同时，会同国家疾控部门重点加强相关疫苗产品的预防接种异常反应监测和风险信号识别处置工作，全力保障疫苗质量安全。

文：健康报首席记者 张磊 实习记者 刘阳河

编辑：李诗尧

校对：于洋

审核：秦明睿 徐秉楠