上海
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近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。这是上海今年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第2款生物制品分段生产试点产品。
该产品属于抗体偶联药物（ADC），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一种结合了抗体靶向性和细胞毒药物杀伤力的新型癌症治疗药物，通过化学连接子将单克隆抗体与高效细胞毒性药物偶联，实现精准靶向治疗。
今年5月，上海首款获批的分段生产试点品种为北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁），适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
截至目前，上海2025年共有8款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，并加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
原标题：《上海第2款生物制品分段生产试点产品获批上市》
栏目编辑：杨玉红
本文作者：新民晚报 裘颖琼
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