药典4051标准解读 金属罐耐压性能测定方法与检测仪器解析

在药品包装中，气雾剂金属罐因需承受一定的内部压力，对其耐压性能有着严格的要求。若金属罐的承压能力不足，极易在储存或使用过程中发生泄漏或爆罐事故，影响药品安全与使用体验。为规范检测方法、确保产品质量，三泉中石根据《中国药典》2025版通则4051《金属罐耐压性能测定法》，整理对应内容，其中对药品包装用吸入气雾剂、外用气雾剂等金属罐的气密性能、变形压力及爆破压力测试提出了明确要求。

一、金属罐耐压性能的意义

金属罐耐压性能是衡量罐体结构安全性与密封可靠性的重要指标。尤其对于吸入气雾剂、外用气雾剂等产品，内容物多为加压气体或含有推进剂的制剂体系，罐体的耐压性能直接关系到：

储存安全性：防止在运输、贮藏过程中因压力变化导致罐体破裂；

药效稳定性：保证罐体密封不泄气，避免药液浓度或推进剂比例发生变化；

使用可靠性：确保消费者使用时罐体不变形、不爆裂，保障使用安全。

因此，对金属罐的气密性、变形压力和爆破压力进行标准化检测，是药企质量控制的重要环节。

二、药典4051检测方法概述

1. 仪器装置

药典中需采用：金属罐气密性水浴试验仪（MFY-07S）、金属罐爆破压力测定仪（NLY-DS）0～6.0 MPa范围。

在实际检测中，可选用：

三泉中石的MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪、NLY-DS变形压力与爆破压力测定仪

两款仪器搭配使用，可完成药典4051中规定的全部检测项目。

三、具体测试方法解析

（1）气密性能测试

测试目的在于判断金属罐在规定压力下是否存在泄漏。

操作步骤：

将样品置于三泉中石的MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪上，浸入水中密封充气加压至0.8 MPa，保持1分钟，观察是否有气泡冒出。若无气泡，则判定罐体气密性能合格。

（2）变形压力与爆破压力测试

该测试用于评估金属罐的结构承压极限与安全裕度。

操作步骤：

利用三泉中石的NLY-DS变形压力和爆破压力测定仪，在样品罐内注满液压油或纯化水，插入密封头并紧固，加盖保护罩后逐步升压：

升至变形压力规定值（普通罐1.2 MPa，压力罐1.58 MPa），保持10秒，观察罐体是否出现永久性变形；

继续升至爆破压力规定值（普通罐1.4 MPa，压力罐2.07 MPa），保持10秒，观察是否发生爆裂。

通过上述试验，可判断金属罐的耐压性能是否符合药典要求。

四、耐压性能标准要求

不同类型金属罐应根据产品用途和设计结构，满足相应的耐压等级要求。

五、检测仪器

三泉中石的MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪，该仪器采用正压法检测原理，能够直观观察罐体泄漏情况，测试精准、操作安全，适用于药品、化妆品、食品等领域金属包装的气密性检测。

NLY-DS变形压力与爆破压力测定仪，仪器可实现恒压保压试验、增压不保压试验、破裂试验等多项独立实验，测试过程全程数据记录与结果判定，符合药典4051方法要求。

六、三泉中石的技术优势

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，专注于包装材料检测仪器的研发与制造，已通过ISO 9001质量体系认证并获得“高新技术企业”认定。公司拥有30余项专利及20余项软件著作权，产品广泛应用于药检机构、质检中心、药厂、包装企业等单位。
在药包材检测领域，三泉中石持续参与国家与行业标准的起草与修订工作，为药品包装安全提供系统化解决方案。

七、总结

药典4051《金属罐耐压性能测定法》为药品气雾剂包装提供了科学、可操作的检测依据。通过采用三泉中石的MFY-07S气密性水浴试验仪与NLY-DS变形压力爆破压力测定仪，可高效、准确地完成金属罐气密性与耐压性能测试，为药品包装安全提供有力保障。