赛诺菲Lunsekimig注射液启动II期／III期临床 适应症为慢性阻塞性肺疾病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Sanofi - Aventis Recherche & Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi - Aventis Deutschland GmbH的一项评价lunsekimig在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254256，首次公示信息日期为2025年10月30日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，单剂量给药，用药时程48周。本次试验主要目的为评价lunsekimig的有效性（通过中重度AECOPD的年化发生率评估）；次要目的为评价其在改善肺功能、健康相关生活质量、症状和疾病负担、减少中重度AECOPD方面的有效性，以及评价其安全性、药代动力学和免疫原性。

Lunsekimig注射液为生物制品，适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。COPD是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，以持续气流受限为特征，主要症状有咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等。诊断依靠肺功能检查，如支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.70。

本次试验主要终点指标包括在48周研究干预期间中重度AECOPD的年化发生率；次要终点指标包括支气管舒张剂给药前后FEV1较基线的变化、SGRQ - C总评分及应答者情况、CAAT评分及应答者情况、E - RS:COPD总评分及应答者情况、重度AECOPD的年化发生率、至首次发生中重度及重度AECOPD的时间、整个研究期间发生TEAE（包括AESI）和SAE的参与者比例、有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率、lunsekimig血清浓度、ADA发生率和滴度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内144人，国际942人；已入组人数国际2人。

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