北京
（来源：中国市场监管报）
转自：中国市场监管报
本报讯 近日，国家药品监管局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市。这一成果的落地，是浙江省杭州市深化落实《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》的具体成果，也体现了市场监管部门“监管护航、服务赋能”的实践成效。
为破解创新药研发“周期长、环节多、难度大”的痛点，杭州市市场监管局按照相关改革要求，深化省市区三级药监联动机制，打造“一站式”服务体系。依托浙江省药品监管局医药创新和审评柔性服务站，主动对接国家药监局相关分中心，将该企业纳入重点企业“服务专员”名单，在药物研发初期即建立常态化沟通渠道，实现政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接的“三个一”服务承诺。
秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，杭州市市场监管局对该创新药项目实施全生命周期服务。为推动药品尽快获批上市，该局主动前置服务。一方面，优化药品注册检验抽样流程，安排专人对接企业以快速完成前置注册检验样品抽样；另一方面，帮助企业与上级机构协调提供生产许可相关资质等支持，缩短行政审批时间，快速完成生产许可等资质的审批，实现“研、审、产”各环节无缝衔接。通过全链条高效服务，该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短，彰显杭州市创新服务“加速度”。
近年来，杭州市市场监管局以生物医药产业高质量发展专项为抓手，持续深化“放管服”改革，通过建立创新品种诉求动态监测机制，为创新产品提供定制化指导。在政策扶持上，协助企业对接生物医药产业专项资金申报，依托“杭州市企事通直报平台”简化申报流程，确保政策红利精准落地。此次瑞玛比嗪注射液的成功获批，是杭州市市场监管部门与企业创新活力同频共振的缩影。
下一步，杭州市市场监管局将持续深化审评审批改革，完善服务机制，推动更多创新药加速上市，为守护人民健康、推动生物医药产业高质量发展贡献更大力量。
□高永华
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