河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的孟鲁司特钠片（10 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254325，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 29 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药一次，每次一片，用 240ml 水送服，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
孟鲁司特钠片为化学药物，适应症为 15 岁及以上成人哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。哮喘是气道慢性炎症疾病，症状有喘息、气促等，诊断靠肺功能等检查。过敏性鼻炎由过敏原引发，症状如鼻痒、流涕，诊断结合症状和过敏原检测。
本次试验主要终点指标包括给药后 24h 的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 24h 的 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap，以及整个试验过程中的安全性评价（生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 32 人。
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