中药监管迈入“全链条时代”：84万家企业迎来史上最严新规

2026年3月1日起，中国中药产业将迎来一场深刻变革。国家药监局近日正式发布《中药生产监督管理专门规定》，首次对中药从田间地头到患者手中的全链条、全过程提出系统性监管要求。这一被称为“史上最严”的新规，标志着我国中医药发展进入以质量为核心的新阶段。

从“草根树皮”到“救命药”，中药安全为何需要“全链条监管”？

中药是中华民族的瑰宝，但其质量稳定性长期受制于源头复杂、工艺粗放、标准不一等问题。一剂中药汤方的背后，可能涉及数十种中药材，而每一种药材的品质，都直接影响最终疗效与安全性。

过去，部分企业“重终端、轻源头”，采购环节层层转包，导致中药材来源不清、农残超标、以次充好等乱象频发。此次新规直击痛点，明确提出：

• 管住“第一车间”：将药品生产企业的质量管理责任延伸至中药材种植环节，强调基原准确（即物种正宗），避免混淆误用；
• 推行GAP规范化种植：鼓励企业自建或合作建设符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的种植基地，减少中间商环节，实现“从土壤到药瓶”的可追溯；
• 强化供应商审核：企业必须对药材供应商进行严格审计，确保其具备合法资质与质量控制能力。

生产过程更严：偏差控制、委托生产、注射剂成重点

除了源头管控，新规对生产环节也提出了更高要求：

• 优化工艺验证：要求企业对炮制、提取、浓缩、干燥等关键工艺进行科学验证，确保批次间质量稳定；
• 明确偏差管理：生产过程中出现任何异常（如温度波动、设备故障），必须记录、调查并采取纠正措施，杜绝“事后补票”；
• 严控委托生产：对“代工”模式加强监管，明确委托方与受托方的责任划分，防止责任推诿；
• 特别监管中药注射剂：因其直接入血、风险较高，新规要求企业开展更严格的上市后监测与风险评估，确保临床使用安全。

此外，新规还强化了药品上市后的不良反应监测与再评价机制，推动中药从“经验用药”向“循证医学”转型。

产业图景：超84.3万家中药企业，粤川滇领跑

在政策引导与市场需求双重驱动下，中药产业持续壮大。天眼查专业版数据显示，截至目前，我国现存续的中药相关企业已超84.3万家，涵盖中药材种植、饮片加工、中成药制造、配方颗粒、中医服务等多个领域。

• 2025年至今，新增注册企业约8.3万余家，延续了近五年的增长态势，并在2024年达到注册顶峰，显示出行业活力充沛。
• 从区域分布看，**广东省（7.2万余家）、四川省（6.5万余家）、云南省（6.1万余家）**企业数量位居全国前三：
  • 广东依托粤港澳大湾区的科研与市场优势，成为现代中药研发与出口高地；
  • 四川素有“中医之乡、中药之库”美誉，道地药材如川芎、附子、黄连享誉全国；
  • 云南凭借独特的生物多样性，盛产三七、天麻、石斛等名贵药材，形成特色产业集群。

结语：让每一味中药都“说得清、信得过”

中医药要走向世界，必须先解决“质量可控”的问题。此次新规的出台，不是为了限制行业发展，而是为了正本清源、提质增效。

当一株三七从文山的土壤中生长、采收、加工，再到制成胶囊出现在药店货架上，每一个环节都有据可查、有标可依，消费者才能真正“吃得放心”。

未来，在84万家企业共同努力下，中国中药不仅要守住“望闻问切”的千年智慧，更要拥抱“数据溯源、科学验证”的现代标准。唯有如此，中医药才能在全球医疗体系中赢得应有的尊重与地位——因为真正的传承，从来不是固守，而是在坚守本源中不断创新。