IVDR质量体系，你升级了吗？做对了吗？【附实战攻略】

“制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求”，这是欧盟IVDR法规第10条第8点针对体外诊断器械质量管理体系的明确规定。

如果制造商计划或已申请IVDR CE证书，满足IVDR下质量体系要求是必修课！

本期结合笔者IVDR升级经验，整理归纳出以下质量管理体系关键变化，帮助厂商尽快准确符合IVDR要求。

一、IVDR下质量体系的升级路线

IVDR质量体系升级，绝非简单增加几个文件！有些更影响日常质量管理过程，制造商应掌握变化后协调现有质量体系，并量身定制地实现企业本土化。

×当下甚至存在这样的误区：不少法规咨询机构为IVD制造商升级质量体系时，依旧用MDR法规文件或模板生搬硬套，最终导致厂商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、文件漏洞百出。

√注意：体系升级应当“从上往下”！将IVDR法规变化逐个分解至体系全过程。

二、IVDR下质量体系的重要变化

1.合规负责人职责

合规负责人任命书与管理者代表任命书、质量负责人任命书等并列，若企业有多名合规负责人应分开每人一份，并为每位合规负责人分配职责。

·器械投放前，按照器械所依据质量体系适当检查器械符合性，除RUO科研用产品外，制造商应建立/记录/实施/维护/保持最新并持续改进质量体系，确保以最有效方式并用匹配风险等级和器械类型的方式开展IVDR合规。

·确保技术文档和符合性声明的制订且处于最新状态。

·实施并保持最新的上市后监督系统。

·执行医疗器械的报告义务，包括:严重事故/现场安全纠正措施报告及分析/趋势报告和实施措施。

·为临床试验器械出具证明，负责试验器械（用于性能研究）制造的自然人或法人签署声明，声明该器械除临床研究所涵盖要求外，还需符合通用安全和性能要求并采取所有预防措施以保护受试者健康和安全。

2.文件要求

·医疗器械文件

制造商应以清晰、有组织、易于检索、表达明确的方式提交技术文件及总结，并应包括以下内容：

a.器械说明与性能指标（含变型与附件）；

b.制造商提供的信息；

c.设计与制造信息；

d.通用安全与性能要求；

·文件控制和记录控制：

IVDR要求制造商应留存主管当局要求的特定文件及记录，且相关文件及记录的保存期限为最后一个器械投放市场后的至少10年。

3.标 识

进口商或经销商应在器械或包装或器械随附文件上，注明对其实施的活动、名称、注册商标名或注册商标、业务注册地、有效联系地址，以此可确定其位置。

上述活动包括：

·为进行上市销售，修改某些由制造商依据通用安全与性能要求提供的已上市器械信息、在相关成员国销售该器械所需的进一步信息条款（含翻译）；

·改变已投放市场的器械的外包装，包括改变包装尺寸；

·进口商或经销商应确保具备质量管理体系，其流程应保证信息译文准确、及时地更新，保证在维持器械原始状态不变的方式和条件下开展上述活动，保证重新包装的器械包装应当无缺陷、质量良好且整洁。质量管理体系除外还应包括程序：确保经销商或进口商充分了解所有安全问题或合规问题的纠正行动。

4.软 件

组织和应对用于质量体系的软件应用确认程序所形成文件,软件应在初次使用前予以确认,若适当软件变更后或应用时予以确认。软件确认和再确认的特定方法和活动应同软件应用风险一致并保持活动记录。

5.EUDAMED医械数据库

达成本法规目标的一大关键为建立医疗器械数据库EUDAMED，其整合不同电子系统，以核对和处理：上市医械及其经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、性能研究、警戒和上市后监管等信息。

6.报告

可能对风险利益分析产生重大影响且可能导致不可接受风险的非严重或预期副作用事件，若数量或严重程度出现明显增加，均应由合规负责人向主管机构报告，以获准其开展评估和采取适当措施。

合规负责人应通知公告机构其质量管理体系的所有重大变化计划，或所涵盖的器械的范围变化。

若已批准器械发生影响器械安全与性能的变更，或器械使用条件发生变更，则变更应获得公告机构的批准。

7.数据分析

制造商应确保上市后监管体系适用于主动和系统地收集、记录并分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全数据，以得出必要结论并确定、实施和监测所有预防及纠正措施。

从上市后监督过程中收集数据的用途有：

·更新效益风险测定，改进风险管理；

·更新设计和制造信息、使用和标签说明；

·更新性能评价；

·更新通用安全和性能要求GSPR；

·确定防范、整改或现场安全纠正措施要求；

·确定提高器械可用性、性能和安全性的意见；

·形成趋势报告。