湖北
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10月23日（当地时间），FDA 药品审评质量管理规范（GRP）拒绝递交（Refuse to File，RTF）中发布药品NDA/BLA申请（含补充申请，但不适用于ANDA）递交文件检查清单。
要点：
1、目的
2、背景
3、政策
4、职责
5、流程
6、附录
附录A：易纠正缺陷
附录B：复杂重大缺陷（支持RTF）
附录C：文件Checklist：包括临床、非临床、生物统计、电子数据评估等（详见附件)
附件：GRP RTF文件全文
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