10月23日(当地时间),FDA 药品审评质量管理规范(GRP)拒绝递交(Refuse to File,RTF)中发布药品NDA/BLA申请(含补充申请,但不适用于ANDA)递交文件检查清单。
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要点:
1、目的
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2、背景
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3、政策
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4、职责
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5、流程
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6、附录
附录A:易纠正缺陷
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附录B:复杂重大缺陷(支持RTF)
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附录C:文件Checklist:包括临床、非临床、生物统计、电子数据评估等(详见附件)
附件:GRP RTF文件全文
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