医疗器械实验—临床前CRO服务公司—杭州赫贝科技有限公司

丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然蛋白质，与人表皮蛋白的同源蛋白，富含18种氨基酸，能被人体直接吸收利用，降解产生的氨基酸和多肽可以被细胞吸收利用。二级结构中其β-折叠结晶域含量可达50%以上，赋予材料高达500MPa的抗拉强度，可通过调控分子链排列方式，制备出多孔支架等不同形态的产品，以满足各类临床需求。

行业风向

这种从蚕丝中提取的天然蛋白质，不仅具备优异的生物相容性和可降解性，更拥有合成材料的力学强度。作为深耕医疗器械CRO服务的专业机构，我们见证了这一材料在创面敷料、创伤修复、运动医学和骨科等领域的突破性应用。下列图片内容为该种蛋白在多种产品器械中已审批通过的情况。

赫贝经验

创面敷料和凝胶

适应症：多种非慢性创面及周围皮肤的的覆盖和护理。

优势：与传统的玻尿酸相比，丝素凝胶不仅能提供物理支撑，更能通过上调TGF-β3表达促进自体胶原再生。

动物选择：大白猪（皮肤厚度接近人类）

实验模型：深Ⅱ度猪皮肤缺损模型

受试产品：受试敷料/凝胶

对照品：已上市产品

检测指标方法：每个时间点监测动物创面愈合率，测试产品对皮肤的愈合情况。实验终点取材进行组织学染色，评估产品的胶原生成情况。

疝修补补片

适应症：开放性腹腔外修补腹股沟疝。

优势：丝素蛋白补片具有各向异性力学。

动物选择：巴马猪（伏腹壁解剖结构与人相似）

实验模型：疝模型

受试产品：受试疝补片

对照品：已上市产品

检测指标方法：每个时间点进行新生腹膜评价，评价新生腹膜的情况。生物力学检测，评价补片组织学反应与生物力学性能。B超检查，检测疝恢复情况。实验终点取材，评估组织粘连情况。

肩袖

适应症：修复肩袖损伤。

优势：提高愈合重建后的最大载荷值、刚度和位移生物力学指标，加快了腱-骨界面的愈合以及重建。

动物选择：比格犬（肌腱形态与人相似）

实验模型：肩袖损伤

受试产品：受试肩袖

对照品：已上市产品

检测指标方法：每个时间点进行实验动物运动功能评分，评价动物的恢复情况。实验终点取材，评估组织恢复情况。

骨科填充物

适应症：软骨修复。

优势：具有较高的拉伸强度，同时又具有一定的延展性。且材料有一定的孔隙，也为骨细胞的生长及分化提供足够的空间。

动物选择：新西兰兔（与人体的骨骼哈弗系统相似）

实验模型：桡骨缺损

受试产品：受试品

对照品：已上市产品

检测指标方法：大体观察，观察实验兔进食活动情况。骨部位进行CT检测，判断产品的植入情况。

我们将持续关注丝素蛋白的技术创新与临床转化，助力更多基于丝素蛋白的创新医疗器械走向市场，为患者带来更安全、有效的治疗方案。以上内容从多维度展现了丝素蛋白的应用价值。

赫贝科技，为您护航

杭州赫贝科技有限公司（Hibio）是一家专业从事临床前动物实验外包服务的（CRO）高新技术企业，致力于为国内外医疗器械和生物医药制造及研发企业、科研院所、医院等提供临床前动物实验研究、检验检测服务。公司严格参照GLP实验室标准执行，设有动物实验中心、分子生物学检测中心、病理学中心、影像学平台等四大技术服务平台。

拥有6000多平方的专业生物实验室及SPF实验动物中心，支持研发和申报阶段的可行性、安全性、有效性研究。已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市，是浙江省内规模靠前，技术领先的第三方生物医药研究及技术服务公司。