临床前动物实验CRO公司—杭州赫贝科技—临床前安全有效性评价

导言

随着科技的飞速发展，聚焦超声技术在美容领域的应用日益广泛，其在面部和身体年轻化、皮肤紧致和皱纹改善方面的显著效果受到了业界的广泛关注。目前过国内外已上市相关类型的产品列举：

赫贝科技，作为专业的临床前动物实验CRO公司，深知这一领域创新与发展的重要性，我们致力于通过科学严谨的实验方法，为美容医疗器械的安全及有效性验证提供强有力的支持。

聚焦超声技术的分类监管

国家药品监督管理局（NMPA）发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则》明确了这类器械的管理属性和管理类别。根据该指导原则，用于手术手段消溶脂肪、刺激胶原蛋白再生的器械被归类为第三类医疗器械，而利用超声波促进局部血液循环、加快皮肤新陈代谢的器械则属于第二类医疗器械。

临床前实验研究的重要性

为了确保聚焦超声类器械的安全性和有效性，《射频美容设备注册审查指导原则》提出需进行包括温度梯度研究、热累积研究和长期效果跟踪在内的临床前试验研究。赫贝科技结合以往案例，汇总了以下研究要点：

实验目的明确化：实验设计应明确目的，确保实验的可行性、安全性和有效性。

动物模型的选择：选择与人类组织结构和生理反应相似的动物模型，以提高实验结果的外推性。

精确控制实验条件：精确控制超声能量的输出、聚焦深度和治疗时间，模拟临床使用条件。

温度梯度研究：采用介入测温装置和红外热像技术，构建不同深度的温度梯度模型。

热累积研究：基于温度梯度研究，评估不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值。

组织病理学检查：通过组织切片和染色技术，观察治疗后组织结构变化。

例如：病理HE染色关注产品使用后对受试部位组织结构形态的影响

长期效果跟踪：对实验动物进行长期跟踪，评估聚焦超声技术的长期效果和潜在风险。

赫贝科技的服务与承诺

赫贝科技拥有专业的团队和先进的实验设施，我们已经为多个美容用途器械提供了安全及有效性验证服务。我们的服务包括但不限于：

定制化动物实验设计：根据产品特性和研究目的，设计科学合理的动物实验方案。

精准数据分析：运用专业分析工具，确保数据的准确性和报告的权威性。

全面技术支持：提供从实验设计到结果解读的全方位咨询，助力研发进程。

赫贝科技，为您护航

杭州赫贝科技有限公司（Hibio）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。

公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF级实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型，分子生物学，细胞生物学，病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前实验服务方案。
赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向和临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。