2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDA/BLA

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

药品研发是一项复杂而艰巨的任务，而Pre-NDA/BLA会议作为药品审评过程中的关键环节，对于药品的顺利上市起着至关重要的作用。在这个过程中，我们需要与审评机构进行充分、有效的沟通，以确保我们的药品能够符合监管要求，顺利通过审评。今天，我们将深入学习药品审评流程，了解Pre-NDA/BLA会议的要点和技巧，共同提升我们的专业能力。

在培训过程中，我们将通过理论讲解、案例分析、实操演练和答疑交流等多种形式，让大家不仅能够理解知识，更能够将知识运用到实际工作中。我们邀请了行业内的资深专家和经验丰富的老师，他们将结合自身丰富的实践经验，为大家带来最实用、最前沿的知识和技巧。为此我们将于2025年11月28日至29日在线上举办“2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 会议落地培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年11月28日-29日

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天：药品审评流程与核心法规框架

目标：建立药品审评全流程认知，理解监管机构的工作逻辑与关键节点。

模块1：药品注册法规体系与审评机构职责

全球主要监管框架对比：

1.中国：NMPA/CDE法规体系（《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）；

2.美国：FDA（CDER/CBER）法规（21 CFR、ICH指南）；

3.欧盟：EMA法规（EMA指南、互认程序）。

审评机构职责与分工：

1.CDE：技术审评（药学/药理毒理/临床）、综合审评；

2.FDA：CDRH（器械）、CDER（药品）审评流程差异；

3.EMA：人用药品委员会（CHMP）决策机制。

互动讨论：中国ADC药物申报适用的主要法规及最新动态（如2025版药典实施影响）。

模块2：药品审评全流程解析（从IND到NDA/BLA）

临床前阶段（IND前）：

1.资料准备：CMC（工艺/质量）、药理毒理（非临床安全性）；

2.Pre-IND会议：目的、申请时机、沟通重点（如模型选择、剂量设计）。

临床阶段（IND后）：

1.Ⅰ-Ⅲ期临床试验监管要求（如伦理、数据完整性）；

2.中期数据沟通（如Ⅱ期结束会议EOP2）：是否支持Ⅲ期、剂量调整。

NDA/BLA阶段：

1.受理与形式审查（资料完整性、电子通用技术文档eCTD）；

2.技术审评（药学/药理毒理/临床并行审评）；

3.现场核查（GMP/临床数据真实性）；

4.审批与上市许可（如CDE的“三合一”审评）。

案例分析：某ADC药物从IND到NDA的典型时间轴（3年 vs 5年的差异原因）。

模块3：审评常见问题与风险点

药学（CMC）常见问题：

1.工艺稳定性（如偶联一致性差、杂质残留高）；

2.质量标准合理性（如游离毒素限度是否基于毒理数据）。

非临床常见问题：

1.模型局限性（如动物模型无法预测人毒性）；

2.毒性数据不充分（如长期致癌性试验缺失）。

临床常见问题：

1.有效性终点选择（如ORR vs PFS是否符合监管要求）；

2.安全性数据缺失（如罕见不良反应未充分暴露）。

互动练习：分组识别某ADC申报资料中的潜在审评风险点。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天：Pre-NDA/BLA会议筹备与沟通实战

目标：掌握Pre-NDA/BLA会议的全流程操作，提升沟通效率与问题解决能力。

模块4：Pre-NDA/BLA会议的核心价值与适用场景

会议目的：

1.确认申报资料的完整性、科学性；

2.澄清审评疑问，减少发补次数；

3.对齐监管预期（如标签、适应症范围）。

适用场景：

1.首次申报NDA/BLA；

2.重大变更（如工艺、处方、适应症扩展）；

3.国际多区域同步申报（如中美双报）。

不召开会议的风险：审评周期延长、发补问题集中、上市延迟。

模块5：Pre-NDA/BLA会议筹备要点

会议申请与材料准备：

1.申请时机（通常在提交NDA/BLA前3-6个月）；

2.申请资料：会议申请表、申报资料摘要、关键问题清单；

3.资料格式：符合CDE/eCTD要求（如QBD模板、图表清晰）。

问题清单设计：

1.分类整理：药学/非临床/临床/其他（如标签）；

2.问题优先级：核心问题（如工艺缺陷）优先，避免琐碎问题；

3.示例：某ADC项目的“偶联位点异质性是否影响疗效”问题设计。

参会团队组建：

1.角色分工：注册负责人（统筹）、CMC专家（答疑工艺）、临床负责人（解答疗效）；

2.预演：模拟审评员提问，准备数据支撑（如工艺验证报告、毒理数据）。

模块6：会议召开与沟通技巧

会议流程：

1.开场陈述（5-10分钟）：项目概况、核心优势、待沟通问题；

2.审评员提问与回应（1-2小时）：聚焦科学问题，避免主观辩解；

3.总结与共识（30分钟）：明确后续行动（如补充资料、修改申报）。

沟通技巧：

1.数据驱动：用客观数据回应质疑（如“工艺验证批DAR CV=8%”）；

2.逻辑清晰：分点回答，避免冗长；

3.记录与确认：会议纪要需双方签字，明确问题解决时限。

模拟演练：分组扮演申报方与审评员，模拟ADC项目Pre-NDA会议问答（重点：工艺一致性问题）。

模块7：会议后跟进与申报优化

会议纪要与行动项：

1.整理审评意见（分“必须解决”“建议优化”两类）；

2.制定整改计划（如补充工艺桥接试验、完善非临床数据）。

申报资料修订：

1.针对会议共识调整内容（如更新质量标准、补充适应症依据）；

2.同步更新eCTD文件，确保版本一致性。

后续审评跟踪：

1.定期与审评团队沟通整改进度；

2.应对可能的二次发补（如数据不充分需补充试验）。

案例总结：某ADC项目通过Pre-NDA会议解决“游离毒素残留”问题，缩短审评周期2个月。

课程总结与答疑

1.关键知识点回顾（审评流程、Pre-NDA会议核心动作）；

2.学员提问（覆盖法规、沟通、实操全环节）；

3.资料包发放（CDE沟通模板、Pre-NDA问题清单示例）。

讲师介绍

高老师：拥有25年药品研发、注册申报与法规事务经验的资深专家（主任药师）。她曾主导或参与数十个药品的全程研发与注册，擅长结合法规要求与研发实践，为药品上市提供解决方案。其培训课程系统性强、实战经验丰富，深受业内好评，是协会特聘的“理论与实践兼备”优秀讲师。她精通药物全流程管理，曾成功主导60余个药品的NMPA申报与获批，熟悉FDA等国际注册法规。她持续关注国内外药品监管法规动态，能精准解读政策逻辑与趋势。她还具备卓越的培训与咨询能力，能将复杂法规转化为实操指南，培训内容聚焦实际问题，提供实用策略。她为机构和同行提供注册策略、研发规划等服务，显著提升药品注册成功率。协会特邀专家。

张老师：药品研发与注册领域的资深专家，拥有20余年行业经验。他曾在大型跨国药企担任高级注册经理，负责创新药和改良型新药的全球注册策略制定与实施，成功推动多个项目通过FDA、EMA及NMPA等监管机构的审评审批。精通药品全生命周期的法规要求，尤其擅长在Pre-NDA/BLA阶段与监管机构进行高效沟通，凭借扎实的专业知识和敏锐的洞察力，精准把握审评要点，为药品顺利上市保驾护航。他善于将复杂法规与实际案例相结合，以清晰易懂的方式传授知识，其培训课程深受业内好评，能切实提升学员的实战能力。协会特聘专家。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

汇款账户

会议指定收款账户：

汇款备注：药品审评沟通

户 名：药成材信息技术（北京）有限公司

账 号：0200316909100078392

开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

报名方式

本次会议限额100家企业参加，扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

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