ESG风险观察｜质量红线不可逾越！第十批国采四家药企“出局”

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 路泽坤 实习生 袁垚鑫

为及时有效监测企业在社会、环境、治理等方面的风险，齐鲁晚报·齐鲁壹点将通过壹点智库品牌大数据平台，定期跟踪、监测和评价A股上市公司的ESG风险，并进行重点报道。

10月13日-10月19日，本周有1304家A股上市企业被央媒省媒报道过敏感信息。与上周相比，敏感信息量下降的有510家，信息量增加的有1070家。

本期ESG敏感信息涉及药品质量安全与公众健康保障、企业合规管理、委托生产质量管控责任等问题，从ESG层面分析，主要涉及社会（S）、治理（G）维度的关键绩效指标。

2025年以来，第十批国家组织药品集中采购（以下简称"第十批国采"）中选资格取消事件频发。截至10月15日，已有四家企业因生产质量问题被国家组织药品联合采购办公室（以下简称"联采办"）取消中选资格，其中三家为纯B证企业。

四川海梦智森与四川太极制药被罚

今年3月17日，联采办发布公告称，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称"四川海梦智森"）委托生产的间苯三酚注射液不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，决定取消其该药品中选资格。

据四川省药监局3月17日监督检查通告，四川海梦智森作为药品上市许可持有人，未能对受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的生产过程进行有效监控，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，且未按规范开展偏差处理。

根据太极集团官网显示，太极集团四川太极制药有限公司是太极集团（）旗下从事抗癌药物、降血糖等代谢调节药物以及心血管疾病治疗药物、抗感染等产品的研制、生产、销售为一体的国家高新技术企业。西南药业股份有限公司和重庆市涪陵区城乡资产管理有限公司是其股东，西南药业股份有限公司占股超过70%，是重庆太极实业（集团）股份有限公司的子公司。

太极集团有限公司（简称“国药太极”），为中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）成员企业。其前身为始建于1972年的四川省涪陵中药厂，1997年在上海证券交易所挂牌上市（太极集团

600129.SH），2021年通过战略重组，成为国药集团控股子公司。

据澎湃新闻报道，药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。联采办决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

山西阳和帕拉米韦注射液未上市先“落马”

今年4月7日，联采办再发公告，取消山西阳和医药技术有限公司（下称"山西阳和"）帕拉米韦注射液的中选资格。据药监部门当日监督检查通告，该企业委托山西国润制药有限公司生产的这款流感治疗药物，不符合GMP要求，药监部门已采取暂停生产措施。

据澎湃新闻报道，该药品获批以来未上市。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

江西璟瑞药业因质量问题被取消集采中选资格

今年8月15日，联采办公告显示，碳酸氢钠林格注射液的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

《关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》截图

西璟瑞药业有限公司持有的碳酸氢钠林格注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。江西省药监部门发布的有关通报信息显示，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停该公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。

因生产劣药，宁波大红鹰药业被取消氟尿嘧啶注射液集采中选资格

日前，联采办通报第十批国采第四起取消资格案例，宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰药业"）因生产劣药氟尿嘧啶注射液，被取消该药品中选资格。

《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》截图

据浙江省药监局10月14日行政处罚结果，大红鹰药业生产的氟尿嘧啶注射液（用于消化道肿瘤、妇科肿瘤等多种癌症治疗）被认定为劣药，已被没收违法药品、违法所得并处罚款。该药品为其委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产，中选价2.97元/支（10ml:0.25g*1），原属中选价相对较高的产品。

联采办经集体审议认为，大红鹰药业违背申报承诺，其与福和制药均违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》条款，遂将两家企业列入"违规名单"，暂停2025年10月15日至2027年4月14日的国采申报资格。公开信息显示，大红鹰药业始创于1956年，2013年由海尔施生物医药股份有限公司（688271.SH）控股，且在氟尿嘧啶注射液品种上属于纯B证企业。

公开资料显示，宁波大红鹰药业股份有限公司始创于1956年, 由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。现持有108个药品生产批准文号，拥有以开发特色原料药、特殊口服固体制剂及注射剂仿制药为主要研发方向的研发中心，开发项目涵盖精神疾病、心脑血管、抗炎镇痛等重大疾病领域，与沈阳药科大学、浙江医药高等专业院校长期合作，曾获得浙江省科技进步三等奖，2018年、2019年被宁波市国家高新区评为优势成长企业和重点骨干企业。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，此次事件对企业将产生多方面的打击，被取消中选资格且近两年无法参与国家组织药品集中采购申报，意味着企业将失去重要的销售渠道，市场份额面临流失，营收可能大幅下降，而在后续整改中也会需要大量的时间和成本。

金春林介绍，药品集采不能只追求低价，更要坚持质量优先。这一事件也让老百姓更加理解和支持集采政策的完善，特别是第十一批集采政策中体现出的质量优先原则，有助于推动医药行业在保证质量前提下实现健康发展，切实保障公众用药安全与权益。

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