广东
做医疗器械的老板们都清楚，医疗器械分类界定是产品上市的“第一道门槛”，尤其2024年9月新规实施后，流程和资料要求更细，踩错一步就可能耽误几个月进度。今天小编就拆解医疗器械分类界定的核心要点，帮大家避开常见的坑。
先搞明白，医疗器械分类界定到底是啥？简单说，就是药监部门根据产品的预期目的、结构组成、工作原理这些关键信息，结合《分类规则》和《分类目录》，按风险程度定出一类、二类还是三类。别小看这一步，类别定错了，后续注册备案全白费，甚至可能涉及合规风险。
那哪些情况必须做医疗器械分类界定呢？两种最常见：一是新研制的产品没进《分类目录》，比如用了全新材料的植入器械；二是老产品改了参数，比如血糖仪换了检测原理，风险变了拿不准类别。有老板觉得“参考同类产品就行”，去年北京就有超50%的申报因为这想法被打回，同类产品的细节差异可能导致分类天差地别。
医疗器械分类界定
重点说下实操避坑点，这可是医疗器械分类界定的关键。新规要求全程电子化申报，但资料缺漏是重灾区：65%的不合格件少了符合性声明，33件漏了授权委托书。另外，无源产品得写清灭菌方式，含软件的要说明是否用了AI算法，这些细节漏了肯定补正。
流程上也有新变化：新研制产品直接报国家标管中心，20个工作日给结果；类别存疑的先报省级药监，搞不定再转国家。要注意，申报资料里的预期用途、结构组成必须前后一致，不然就算出了结果也会失效。
其实医疗器械分类界定没那么玄乎，关键是摸透新规要求、把资料做扎实。要是自己拿不准技术细节，或者怕踩流程坑，找专业第三方认证机构——CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做前期梳理很划算——从资料核对到与监管部门沟通，能帮着把医疗器械分类界定的风险提前挡在门外。毕竟对企业来说，一次过才是最省时间的事。我们可为医疗器械生产企业进行分类界定申请，有需要办理的企业欢迎与我司联系。
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