洁净室气流流型验证是确保无菌生产环境的核心环节,然而在实际操作中,企业常面临法规合规性不足、测试方法缺陷、动态干预风险等挑战。北京中邦兴业自主研发的Ocean One气流流型检测仪,以超声波雾化技术为核心,结合智能操控系统,为行业提供了一站式气流可视化解决方案,助力企业轻松应对法规要求,实现高效精准的流型验证。
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PART 01
一、破解法规缺陷:从静态到动态的全方位验证
根据中国药典9205、ISO 14644-3、无菌附录及PDA技术指南,气流流型验证需覆盖静态与动态条件,并确保高级别区域气流单向性。然而,传统测试方法常因烟雾残留、操作一致性不足或设备干扰导致数据偏差。Ocean One气流流型检测仪通过三重操作模式(遥控/触控/旋钮)和双雾化组设计,支持6000-10000ml/h雾量调节,可精准模拟不同生产状态下的气流轨迹。其1-10微米水雾颗粒无毒无残留,符合ISO 14644-3的示踪剂安全标准,避免因烟雾污染导致的清洁验证缺陷。
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PART 02
二、动态干预的智能应对:四维一致性验证
在培养基模拟灌装等动态场景中,人员操作、设备运行及环境监测需与气流流型严格匹配。Ocean One的4.3英寸触控屏实时显示风速、雾量等参数,支持多角度拍摄与场记板标记,确保干扰试验、流型记录、批操作及现场执行四者一致。例如,在灌装区小出口或隔离器接口测试中,设备可清晰展现气流是否从低级别区域逆流,为开/关门速度等操作参数提供数据支撑。
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PART 03
三、长效稳定运行:从单次测试到周期性验证
PDA建议至少每5年进行周期性气流流型验证,而传统设备常因雾量衰减或补水中断影响结果。Ocean One配备4-7L大容量水箱与自动补水系统,支持连续40-240分钟工作,确保长时间测试中雾量稳定。其过热、过载、短路等多重保护机制,保障设备在冻干机排气等严苛环境下仍能可靠运行。
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PART 04
四、全场景适配:从洁净室到管道系统的可视化
无论是A级单向流区域、BFS污染控制,还是管道系统气流组织,Ocean One的折叠伸缩管(最长4m)与可选平流导管(400-1800mm)可灵活适配不同测试场景。结合广角摄像机套装与彩光照射灯,设备能清晰捕捉烟雾轨迹,解决背景颜色干扰导致的视觉盲区问题。
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PART 05
五、一站式服务:从设备到验证的全程支持
北京中邦兴业提供样机实测与上门拍摄指导服务,技术团队可协助企业制定符合FDA无菌工艺指南的测试方案。标准配置含三脚支架、幕布、移动滑轨等配件,可选移动电源与吊管吸盘进一步扩展应用场景。
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PART 06
结语
让气流流型验证从“战战兢兢”到“游刃有余”,Ocean One气流流型检测仪以技术创新破解法规缺陷,为无菌生产环境提供可靠保障。选择中邦兴业,让每一次验证都成为合规的底气。
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