医疗器械不良事件的处理，本该这样“从从容容、游刃有余”！

上市后监督是医疗器械安全性和有效性监管的重要构成，在我国由国家药品监督管理局监管。本期将从报告时间、分析评估、风险控制等角度，全面解读国内上市后监督要求。

一、报告时间

国 内：不良事件应当根据“可疑即报”原则进行报告，即“如果被怀疑为医疗器械不良事件，该事件就应被报告”。可疑不良事件应当通过NMPA在线平台报告。

进口医疗器械的境外上市许可持有人、向境外出口国内医疗器械的上市许可持有人，应当自识别或通报后30日内主动收集境外发生的不良事件，并报告造成或可能造成严重伤害、死亡的不良事件。

欧 盟：制造商应确定任何个人严重事件与器械之间的因果关系，或此因果关系为合理可能之后报告。但是，出现严重公共卫生威胁情况时，应立即报告，而无需考虑因果关系。

二、分析评估

制造商应当在报告后分析评估不良事件。

评估内容的重点有：

· 是否符合强制性标准、注册或备案的技术规范；

· 医疗器械使用过程中是否发生故障或伤害；

· 正常使用是否造成伤害，是否有科学文献、研究、测试或验证能够解释伤害原因；

· 伤害发生地区、受影响人群的特征；

· 对人体健康的损害程度；

· 受到伤害的可能性；

· 伤害的短期、长期后果；

· 其他可能伤害人体的因素。

三、风险控制

当上市许可持有人发现医疗器械存在可能危害人体健康和生命安全的不合理风险时，应根据风险情况采取适当控制措施，包括但不限于以下措施：

· 停止产品生产和销售，通知相关用户暂停使用；

· 实施产品召回；

· 发布风险提示信息；

· 对生产质量体系进行自查和整改；

· 修改标签和使用说明；

· 重新评估医疗器械；

· 改进产品工艺、设计、技术要求等。

1.医疗器械重新评估

适用情况：当对医疗器械安全性、有效性的认识发生变化，不良事件监测和评价结果显示“医疗器械可能存在缺陷”，或国家药监局有要求时，上市许可持有人应重新评估医疗器械。

评估结果：根据评估结果采取相应风险控制措施。如果复评结果显示“医疗器械存在危害人身安全的缺陷，且通过技术改进、使用说明和标签修改等方式无法消除或控制风险，或风险收益比不可接受”，上市许可持有人应主动申请注销医疗器械注册证。

2.医疗器械召回

根据缺陷严重程度可分为三类：

一级召回 > 使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害。

二级召回 > 使用该医疗器械可能或已经引起暂时或可逆的健康危害。

三级召回 > 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但依旧需要召回。

制造商作出医疗器械召回决定的时限为：一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内，应通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。

四、定期风险评估报告

定期风险评估报告是医疗器械的重要文件。医疗器械的整个生命周期中，从不良事件监测得到的数据应连续不间断地被呈现，例如：数据来源包括投诉、警戒数据库和文献等。

不同类别器械的定期风险评估报告要求：

· I类定期风险评估报告必须存档以备将来审查。

· II类和III类医疗器械的上市许可持有人，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线填写提交表格，并将定期风险评估报告作为附件上传。

· 更新II类和III类医疗器械注册前，上市许可持有人必须完成实际注册周期的定期风险评估报告。

定期风险评估报告的主要内容：

·产品基本信息(器械名称、型号、规格、注册证号、结构和组成、主要成分、预期用途、有效期等)；

·国内外注册状况；

·风险控制措施；

· 上市许可持有人在报告期内收到的不良事件信息\个例不良事件\群体不良事件；

·其他风险信息(来自文献研究\风险评估\关键监控和重新评估的数据等)；

·产品风险分析(应从设计开发\生产管理\运输储存\操作使用\维护保养\售后服务等角度分析产品综合风险情况，重点分析：不良事件主因\不良事件特征是否发生变化\不良事件报告频率是否增加\特性变化的影响)；

·结 论(必须证明：定期风险评估报告结果与以前报告之间的差异、差异的可接受性；应总结风险管理措施并解释其必要性)。