原研药再次面临全军覆灭，多款知名进口药退出国内市场

昨天，涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜，与去年不一样的是，多数网民并不是欢欣鼓舞，而是失望和叹息。

博主@成都下水道是一名泌尿外科执业医师，他称：“可以预见，即将开展的第十一批集采，原研药再次面临全军覆灭。”

2024年12月12日，号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。

原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价，许多跨国药企干脆退出了中国市场。

个别集采品种选择注销

10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。

对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。

同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。

也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。

在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。

此外，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。

例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。

依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。

多个明星药物注销

此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。

据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。

其余注销的明星药物包括：赛诺菲多款不同剂量的利司那肽注射液；BioMarin专门用于治疗罕见病黏多糖贮积症IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液；再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，等等。

从目前情况来看，也有看上去利好的消息。

集采规则本身在不断优化，积极回应临床的合理需求，为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。

保障用药选择权：第十一批集采规则优化了报量方式，医疗机构可按具体品牌报量，其认可的品牌中选后可直接供应，赋予了医院更大的选择权。

尊重临床特殊需求：新规则明确，对于仿制药适应症少于原研药的品种，会降低报量要求，以保障临床合理用药。

同时，公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测，也为原研药的使用留出了一定空间。

持续强化质量监管：新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求，并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检，旨在从根本上保障药品质量。

从全球范围看，用国产仿制药替代专利到期的进口药，似乎是正常趋势，而且集采省下来的钱，理论上可以给到专利药和创新药，让更多罕见病和肿瘤患者得到救治。

但现阶段患者的不安并非多虑。医院保留部分进口药，既可以让患者多一些选择，也可以促使国内仿制药企业把好质量关。

如果仿制药的药效足够好，患者没有理由不选更便宜的药。

-本文综合自：药财社、微博@成都下水道、四环青年-

未经许可，请勿二次转载

转载授权请联系原作者

图片来源：