落地干货：医疗器械经营许可证办理全流程解析

不少刚碰三类医疗器械的老板后台私信：“医疗器械经营许可证到底咋办啊？”其实这证真没那么复杂，但要是没摸清里面的门道，很容易走冤枉路。今天小编就把实打实干货跟大家说透，从要满足的条件到具体步骤，全是落地能用的东西。

首先得先拎清楚：只有做三类医疗器械才需要办这个证，一类根本不用办，二类只要走个备案流程，千万别搞混了。想办的话，得先把几个硬条件凑齐——经营场地绝 对不能是民用住宅，得是正经的办公区域，面积一般要求50平以上，要是你卖的是体外诊断试剂，那还得配个合规的冷库，温度控制、监测设备都得达标；质量负责人也有讲究，得是相关专业大专以上学历，要么有中级职称，还得有3年以上医疗器械行业经验，这岗位可不是随便找个亲戚朋友就能凑数的，后期药监局查得严。

搞明白这些基础条件，再来说医疗器械经营许可证怎么办理的具体步骤。第一步就是备资料，营业执照副本、法定代表人身份证复印件这些是基础，质量负责人的学历证明、职称证、工作经历证明也得齐，还有经营场地和库房的产权证明或者租赁协议，最 好再画个平面布局图，哪里是办公区、哪里是库房都标清楚。另外，质量管理制度文件目录也不能少，像采购怎么规范、验收要查哪些项、储存怎么管，这些都得写成书面规定。这里要提醒一句，所有复印件都得盖公司公章，之前有个老板就是漏盖了章，资料交上去直接被打回，白跑一趟。

医疗器械经营许可证

资料备齐了就可以提交申请，现在大部分地区都能线上办，直接登当地药监局的政务服务平台上传资料就行，要是你嫌线上操作麻烦，线下跑一趟政务大厅提交也可以，看自己方便。提交之后，药监局一般3个工作日内会审核资料，资料没问题就会安排现场勘查。勘查的时候重点看啥？主要是场地是不是真符合要求，比如库房的温湿度监控系统能不能实时上传数据，有没有专门放不合格品的区域，甚至会跟质量负责人聊几句，确认是不是真在公司上班，不是挂名。

现场勘查过了，就等着拿证就行，一般5个工作日内就能下来。不过这里得重点说下：要是你经营的是角膜接触镜、人工晶体这种特殊器械，现场勘查会更严，还得额外准备产品的储存方案、养护记录模板，之前有个做角膜接触镜的老板，就是没提前准备这些，勘查时没通过，又花了一周补材料。

要是觉得自己梳理资料太费劲，或者怕哪个环节漏了耽误事，不知道医疗器械经营许可证怎么办理，也可以找专业的咨询团队帮忙。像CIO合规保证组织(也就是广东国健医药咨询有限公司)，做医药行业审计、顾问、认证服务20多年，各地的政策要求都都比较清楚，能帮你提前核对资料对不对、流程顺不顺，还能指导你搭符合要求的质量体系，避免反复修改浪费时间。毕竟办这个证是为了合规经营，早点办下来，也能早点安心做业务。我们现在就能提供医疗器械经营许可证核发办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。有需要的企业，随时跟我们联系就行！