超越DS-8201，HER2 ADC的新时代到来

2024年，靶向HER2的ADC药物DS-8201，以37.54亿美元的年度销售金额，坐稳了全球ADC药物的“王座”。

DS-8201的巨大成功，起始于其在乳腺癌治疗上的革命性成就：这款药物使得“HER2低表达乳腺癌”从一个医学概念，转变为具有明确临床治疗意义的亚型。

2025年10月19日，在最新一届的ESMO大会上，一款来自中国创新药企业百利天恒的在研HER2 ADC产品T-Bren，以多项让行业惊艳的临床研究结果，宣告了全球HER2 ADC药物研发的又一个拐点性时刻的到来。

T-Bren以颠覆性的临床疗效和安全性数据，一方面显露出足以超越DS-8201、成为同类药物“BIC”的巨大潜力，另一方面也奠定了自身作为一款泛瘤种的“超级重磅炸弹”的基础。

在HER2 ADC这个潜在规模高达数百亿美元的巨大市场，T-Bren成为了有望颠覆DS-8201现有“王座”的有力竞争者。

手握iza-bren和T-Bren这两大王牌管线的百利天恒，也在朝着成为全球MNC的道路上，又往前迈进了一大步。

T-Bren：全球HER2 ADC的下一代王者

在全球乳腺癌的治疗历史上，DS-8201的DESTINY-Breast04临床试验结果的发布，是一个里程碑式的时刻，它首次将HER2 ADC的受益人群扩展到HER2低表达的患者，使得这一占所有乳腺癌患者超过一半的群体，获得了宝贵的精准治疗的机会。

DS-8201也由此“一战封神”，彻底奠定了自身在乳腺癌治疗领域的统治性地位。

百利天恒的T-Bren，也正是将乳腺癌这一重磅适应症作为主攻方向之一，并且展现出全面超越DS-8201 的巨大潜力。

无论是针对HER2阳性还是低表达的乳腺癌患者，T-Bren都展现了更优的疗效。

尤其是在HR+HER2低表达的乳腺癌患者中，在入组患者平均身体状况相比Destiny-Breast 04研究要更差的情况下，T-Bren实现了在cORR和mPFS这两大关键指标上对于DS-8201的全面超越（跨研究比较的形式），其响应率接近75%，无进展生存期更是首次突破12个月。

这在近年来全球范围内针对HER2低表达的乳腺癌患者治疗的临床试验中，都是极为罕见的。

针对HER2阳性后线BC患者的临床研究中，相比DB-02研究中入组患者中位治疗线数为2线，T-Bren入组的患者中位治疗线数为3线，相对患者的基线更差，但是T-Bren最终实现了最高的cORR达到82.2%，最长的mPFS达到18个月，显示出相比DS801更佳的治疗潜力。

DS-8201的安全性历来是这款药物的一个短板，其在DESTINY-Breast04临床试验中的ILD（间质性肺炎）发生率达到了12%，而T-Bren此次公布的数据，ILD发生率仅为3%，未见4-5级ILD发生。其它不良反应以血液学毒性为主，主要副作用呈现可预期、可管理、恢复快的特征。

简而言之，T-Bren实现了相对DS-8201的疗效大幅提升，并且补足了其安全性短板。

这无疑是HER2 ADC药物发展史上的又一个颠覆性时刻：在DS-8201最具统治力的乳腺癌治疗领域，百利天恒的T-Bren以显著的疗效和安全性的双重优势，在包括HER2低表达在内的多个重要的细分适应症上，实现了全面反超。

T-Bren这款创新ADC药物的想象空间，也远非局限于乳腺癌这一个适应症，这是一款泛瘤种的广谱性抗肿瘤大药。

在此次ESMO大会上，百利天恒还同步公布了T-Bren在胃癌适应症的多项临床研究数据，结果同样让人振奋。

在经治复发的HER2阳性胃癌患者中，无论是对于2L还是≥3L患者，T-Bren都显示出在关键指标上的优效，在2L HER2阳性胃癌是第一个实现mPFS超8个月的方案，达到历史最佳水平；更炸裂的是，针对≥3L患者的治疗，T-Bren在mPFS指标上实现了相比DS-8201近乎翻倍的提升。

更为值得一提的是，T-Bren在胃癌适应症中也展现出了优异的安全性，其在3L和2L患者中（5.0mg/kg）ILD的发生率为1.5%，而DS-8201对应的ILD发生率分别为3.2%和13.9%。

目前，DS-8201在多个适应症上，已经成为了全球范围事实上的临床治疗“金标准”。

能否以及何时出现一款可以在相关适应症上超越DS-8201的药物，一直是全行业关注的焦点之一。

此次T-Bren公布的超乎预期的临床研究数据，在不同癌种、不同基线的患者治疗中，都体现出相对于DS-8201的“级差式”的显著优势。

这是近年以来，全球医药行业中难得一见的有希望超越DS-8201的种子选手。

随着更多临床研究的深入推进，T-Bren不仅有望成为新一代广谱性的泛瘤种治疗大药，并且完全具备取代DS-8201成为HER2 ADC药物领域的新一代王者的潜力。

在未来的临床研发中，我们相信将有很大概率看到百利天恒选择DS-8201作为T-Bren的对照组用药，进行头对头的临床试验。

鉴于此次ESMO会议上公布的有说服力的循证医学证据，“战胜DS-8201”这一前景的落地，应该说有不小的可能性。

这其中蕴含的巨大临床价值和商业价值，超出了此前市场上绝大部分人对于这款药物的预期和想象。

底层技术平台的核心优势

在T-Bren之前，双抗（EGFR&HER3）ADC药物iza-bren是被行业所公认的百利天恒手中的一张“王牌”。

早在2023年底，百利天恒和百时美施贵宝就iza-bren达成一项潜在总交易额高达84亿美元的合作协议，仅首付款就达到8亿美元，这笔“石破天惊”般的BD交易，刷新了当时的多项行业纪录。

此后，iza-bren这款管线的研发进展顺利，多项临床试验在全球范围内迅速开展。

就在10月，iza-bren的全球Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01成功达成里程碑事件，百利天恒将于近期收到来自合作方百时美施贵宝的一笔2.5亿美元的里程碑付款。

药物还处于研发阶段，就已经累计收到10.5亿美元的现金，在整个中国创新药行业中，极少有管线具备如此惊人的“吸金能力”。

此次T-Bren让人惊艳的临床数据读出，让百利天恒手中拥有了两大对全球医药产业都将产生巨大影响的“超级重磅炸弹”，也让公司成为全球MNC的确定性进一步增加。

能够在两个全球性的重大研发方向上，都展现出了显著的攻坚拔点的研发能力，并且成功拿出具备“BIC”潜力的在研管线，这种耀眼成绩的取得，绝非偶然，其背后是百利天恒自主研发的底层技术平台的有效支撑。

百利天恒的的HIRE-ADC平台（即“克服异质性－免疫原性死亡诱导－抗性拮抗－增强特异性”），是公司自主开发的创新ADC药物研发平台，拥有完全自主开发的端到端能力，其沉淀的海量基础研究数据，使百利天恒能够不断迭代ADC创新技术，保证了公司体系化的持续创新能力。

以T-Bren为例，这款ADC药物之所以能够在临床试验中展现出超越DS-8201的巨大潜力，其源自公司HIRE-ADC平台的连接子和毒素的创新设计，是重要的底层技术基础。

百利天恒依靠自有平台内部开发的连接子，具有高度的稳定性，这为ADC药物在人体中的安全性提供了坚实的保障。

临床前研究所示，T-Bren在血浆中的DAR在21天后始终保持在7以上，而DS-8201的DAR在同一时间范围内，则从7下降至5以下，这表明T-Bren的连接子在血液循环中不易脱落，具有卓越的稳定性。

在小分子毒素方面，百利天恒依靠其底层技术平台，同样拥有独到的创新之处，其专有的细胞毒性有效载荷Ed-04，可以有效诱导旁观者效应及免疫原性细胞死亡(ICD)。

在临床前研究中， Ed-04较目前其它小分子毒素（比如第一三共的Dxd），显示出更高的细胞膜渗透性和组织扩散性，这就决定了这款小分子毒素将更有效地发挥旁观者效应；同时，Ed-04也能诱导ICD发挥更有效的作用。

最终，这种底层技术上精益求精式的创新，直接转化为了临床试验中的优效数据。

这也说明，百利天恒不断取得的研发突破，绝非依靠偶然的灵感突发，而是建立在坚实的底层技术平台之上，根植于其前瞻性的战略眼光、全链条的自主研发能力以及对关键技术的深度钻研与持之以恒的打磨。

这种显著的底层技术优势，是百利天恒在创新药研发中所秉持的“长期主义”的硕果，竞争对手在短期内难以轻易模仿，更加难以赶超。

因此，我们也有理由相信，在iza-bren和T-Bren之后，百利天恒将依靠这种体系化的底层平台带来的全方位研发优势，持续地产出更多的“超级重磅炸弹”级别的创新药管线。

向全球化MNC迈进

作为A股最年轻的一家“千亿药企”，百利天恒在很多公开场合，都明确表达出“致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）”的宏大愿景。

现在来看，这绝非一句鼓舞性的口号，而是与这家公司的管线布局、底层技术与发展趋势相匹配的一个硬核目标。

目前，公司已经建设完成“中美双中心”的研发架构，以美国研发中心实现“0-1”和中国研发中心实现“1-N”的协同模式，最大化地发挥“美国早研”与“中国转化”的核心优势。

未来五年，百利天恒将继续整合中美创新药研发的互补性优势，在已经具备全球早研能力、全球临床开发能力以及全球供应及生产能力的基础上，继续补齐全球商业化能力短板，依托现有重磅药物与丰富管线，力争成为在肿瘤治疗领域领先的入门级MNC。

从现有发展局面而言，这一目标的实现，将是大概率事件。

此前，iza-bren是公司最为高光的管线，也是资本市场对于公司进行估值的关键要素。

这次T-Bren的超预期临床数据的读出，使得百利天恒手中拥有了分量不低于iza-bren的另一款重磅管线，这两款管线已经可以覆盖目前全球范围内主要的实体瘤适应症。

这种管线强度与适应症布局，已经基本达到了全球化MNC的水准，大大增加了公司成为MNC的确定性。

这注定是一条不容易的道路，却也是中国创新药企业实现全球突破的必经之路。

随着更多重磅管线的持续产出，随着成为全球化MNC的进程的不断推进，整个资本市场都有必要对百利天恒这家迅速崛起中的创新药公司的前景和潜在高度，进行全新的评估和认知。