刚刚！罗氏CD20单抗首个非肿瘤适应症获批

2025年10月20日，Roche宣布，基于其重磅抗CD20 单抗Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）在Ⅰ/Ⅱ期NOBILITY和Ⅲ期REGENCY研究中取得的优异数据，已获得美国FDA批准用于治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）患者，且对于符合条件的患者可在首次输注后缩短至 90 分钟输液时间。

该方案在第一年完成四次初始输注后，可转为每年两次维持用药，为患者提供了比传统靶向治疗更便捷、更有效的选择。

此次获批的依据主要源于 Ⅲ 期 REGENCY 研究，该研究表明，在联合标准治疗（包括吗替麦考酚酯 + 糖皮质激素）背景下，Gazyva/Gazyvaro组中有 46.4% 的患者达到了完全肾反应，而对照组仅为 33.1%。差异具有统计学意义，且患者在补体水平改善、反-dsDNA 抗体下降、糖皮质激素用量减少以及蛋白尿改善方面也呈现临床意义显著的改善。Gazyva/Gazyvaro在血液肿瘤适应症中的安全性特征与本次研究中观察到的相符。

罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 博士指出：“对于狼疮肾炎患者而言，若能够达到完全肾反应（CRR），就更有可能维持肾功能、延缓甚至避免进展至终末期肾病。FDA批准Gazyva/Gazyvaro，是打造该病新标准治疗的重要一步，能够为临床医生提供更强大的疾病控制工具。”

全球约有 170 万人受狼疮肾炎影响，该病主要累及育龄期女性、尤其是有色人种女性；若得不到有效控制，约三分之一的患者可能进展为终末期肾病，需要透析或肾移植。

早在 2019 年，Gazyva/Gazyvaro就曾因 Ⅱ 期 NOBILITY 研究结果获 FDA 突破性疗法认定，该研究也为其向狼疮肾炎领域进军奠定基础。目前公司也正在探索该药在系统性红斑狼疮、膜性肾病、儿童及青少年狼疮肾炎中的应用。

Gazyva/Gazyvaro 是一种 Ⅱ型工程化人源化抗 CD20 单抗，通过靶向 CD20 阳性 B 细胞，阻断其在狼疮肾炎中驱动持续炎症、损害肾功能的作用。通过耗竭致病 B 细胞，该药物旨在更早干预肾脏损伤过程，保护肾功能免于进一步恶化。众所周知，Gazyva/Gazyvaro 已获批用于多种类型的血液肿瘤，并在全球超过 100 个国家销售。

值得强调的是，本次批准还包括符合条件患者可缩短至 90 分钟输液时间，这有望大幅提升患者治疗便利性，并减轻医疗资源负担。“此次获批不仅为狼疮肾炎患者带来新的治疗希望，也标志着 Roche 在免疫肾病领域的重要进展。

参考资料

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20