多款原研药退市；赛诺菲投资北京10亿欧元；医院回款将提速

本周，医药行业首份三季报公布。CDMO企业九洲药业前三季度实现营业收入41.61亿元，同比增长4.92%；归属于上市公司股东的净利润7.48亿元，同比增长18.51%。其中，第三季度实现营业收入12.90亿元，同比增长7.37%；归属于上市公司股东的净利润2.22亿元，同比增长42.30%。

10月15日，据NMPA官网公示，国家药品监督管理局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，其中不少品种都是原研企业主动申请注销。如西安杨森的痔疮药“太宁栓”，此前被爆售价上涨20多倍。该药已从2023年11月停产，原因是原料复方角菜酸酯为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可供应，产品只能退市。

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重磅政策一览

1、国家医保局发文推进医保基金即时结算

10月16日，《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》中强调，2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。到2026年底前，实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上；2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上。

2、因质量问题，上海暂停采购2个品种

10月14日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，暂停山海丹颗粒、七维牛磺酸口服溶液两个产品的采购资格，生产药企分别是浙江施强制药、贵州泛德制药。

据《上海市药品监督管理局关于2025年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕25号）》，抽检不符合规定产品合计10批次，其中涉及合欢米、辅酶Q10胶囊、山海丹颗粒、七维牛磺酸口服溶液4个品种。

3、80个药品文号被注销

10月15日，据NMPA官网最新公示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，均为“依申请注销”，涉及太仓制药、海南双成药业、金陵药业、恒瑞医药等多家药企。

其中太仓制药厂注销的批文数量最多，包括异烟肼片、复方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、盐酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、盐酸小檗碱片、奋乃静片和维生素B2片。值得一提的是，涉及的外企产品达到44个品规，辉瑞、山德士、默克、赛诺菲、拜耳等企业均有产品注销批文。

4、上海降低部分医疗服务项目价格

10月13日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会发布《关于降低本市部分医疗服务项目价格的通知》。明确对连续动态血糖监测、结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测2项检验项目的费用进行调整，二者调整后价格标准分别为200元/天、300元/次。

医药卫生事件

1、东曜药业CEO、副董事长双双离职

10月13日，东曜药业发布公告。付山先生自2025年10月11日起由公司非执行董事调任为执行董事，并负责领导并监督本集团的管理与发展，并继续担任公司董事长。刘军辞任公司执行董事、首席执行官、首席科学官；黄纯莹女士辞任本公司非执行董事、副董事长。这二人退任公司所有附属公司的所有董事及行政职务。

2、片仔癀成立两家公司

10月13日、14日，中药龙头片仔癀接连参与成立两家新公司，广生合癀（漳州）医药有限公司、中金（漳州）医疗产业投资合伙企业。

广生合癀注册资本5000万元，由片仔癀旗下福建片仔癀健康科技有限公司和福建广生堂持共同出资设立，前者持股49%，后者持股51%。

中金医疗由片仔癀旗下漳州片仔癀投资管理有限公司和漳州片仔癀资产经营有限公司联合中金资本运营有限公司以及漳州多家国资平台等8家企业共同设立，注册资本10亿元。片仔癀投资管理和片仔癀资产经营认缴出资各2亿元。

3、迈瑞医疗官宣拟赴港上市

10月14日，迈瑞医疗发布公告，公司拟发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市。与此同时，在同日公布的投资者关系活动记录表中也回应了赴港上市的目的和必要性，其认为本次境外发行上市是公司坚定施行“国际化”战略的重要举措。

4、10亿欧元！赛诺菲北京胰岛素项目启动

10月17日，赛诺菲宣布，其位于北京经济技术开发区的胰岛素原料药项目正式启动。该生产基地于2024年12月首次公布，总投资额高达10亿欧元。

这不仅是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地，更创造了“十四五”以来北京市医药工业领域体量最大的投资纪录。新基地将由多座生产及配套建筑组成，总建筑面积近6万平方米，预计于2032年全面建成并投入生产。

5、百利天恒2.5亿美元里程碑款到账

10月12日，百利天恒发布公告，称其与BMS合作的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1、）项目全球 II/III 期关键注册临床试验 已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。

一周药械盘点

1、GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症

10月14日，GSK宣布， NMPA已批准重组带状疱疹疫苗欣安立适，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

2、复旦张江奥贝胆酸片仿制药上市被拒

10月13日，复旦张江公告称，用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准，该项目累计研发投入约1.25亿元。

国家药监局不予批准的主要理由在于：奥贝胆酸片是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，而其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准。

3、口服司美格鲁肽新适应症获批上市

10月17日，诺和诺德发布公告表示，FDA正式批准了诺和诺德口服司美格鲁肽片新适应症，用于降低高风险2型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）的发生风险。至此，司美格鲁肽片成为首个获批用于该适应症的口服GLP-1药物。

此次批准基于名为SOUL的3b期心血管结局试验结果。这项大型研究纳入9650名2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾病患者，是口服GLP-1类药物迄今规模最宏大的心血管安全性研究。

撰稿 | 方涛之

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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