PD-L1阳性OS延长4.2个月！K药联合化疗±贝伐珠单抗治疗铂耐药卵巢癌达主要终点｜ESMO 2025

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ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究结果亮相ESMO，OS达18.2个月

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当地时间10月18日下午，来自意大利米兰欧洲肿瘤研究所Nicoletta Colombo教授牵头的一项关于“ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究结果：帕博利珠单抗对比安慰剂联合每周紫杉醇±贝伐珠单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌”的研究以口头报告的形式重磅公布。

图1 Nicoletta Colombo教授在ESMO会议报告ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究结果

KEYNOTE-B96研究：

K药联合疗法改善PD-L1阳性铂耐药卵巢癌的PFS和OS

ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究是一项Ⅲ期随机双盲试验：既往一项针对铂类耐药复发性卵巢癌（PRROC）的Ⅱ期研究中， 帕博利珠单抗联合紫杉醇显示出抗肿瘤活性且安全性可控。Ⅲ期ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96试验Ⅱ期基础上，进一步评估了帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）的疗效。

研究将受试者按1:1比例随机分组，分别接受帕博利珠单抗（400mg IV，Q6W）或安慰剂，两组均联合每周紫杉醇（每3周为一个周期，第1、8、15天给药，剂量80mg/m²）±贝伐珠单抗（每2周10mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性[1]。

图2 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究设计

研究主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）为关键次要终点。

▌疗效结果

共643例受试者被随机分组（帕博利珠单抗组322例，安慰剂组321例）。

在第一次中期分析（中位随访时间15.6个月）中，PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1人群中，帕博利珠单抗组中位PFS为8.3个月，安慰剂组仅7.2个月（HR 0.72，95%CI 0.58–0.89；P=0.0014）。而总人群中分别为8.3个月、6.4个月（HR 0.70，95%CI 0.58–0.84；P<0.0001），帕博利珠单抗均显著改善了PFS。

在第二次中期分析（中位随访时间26.6个月）中，PD-L1CPS≥1人群中，帕博利珠单抗组中位OS为18.2个月，安慰剂组为14.0个月（HR 0.76，95%CI 0.61–0.94；P=0.0053）；总人群中也观察到获益趋势（17.7个月vs 14.0个月；HR0.81，95%CI 0.68–0.97；P=0.0114）。

图3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究主要结果

▌安全性特征

在安全性方面，帕博利珠单抗组和安慰剂组的≥3级治疗相关不良事件发生率分别为67.5%和55.3%。帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未出现新的安全性信号。

图4 安全性数据

综上，帕博利珠单抗联合每周紫杉醇±贝伐珠单抗在铂类耐药复发性卵巢癌患者中，无论PD-L1状态如何，均显著改善PFS；在PD-L1CPS≥1人群中显著改善OS，且具有临床意义，安全性可控。

Nicoletta Colombo教授在汇报中表示：“在ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗），无论PD-L1状态如何，均在PFS方面显示出具有统计学和临床意义的改善；对于肿瘤表达PD-L1的受试者，OS也得到改善。这是第一项报告基于免疫检查点抑制剂的方案在卵巢癌中使OS获得统计学显著改善的III期研究，这些数据支持将帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）作为PRROC患者的新标准治疗”。

图5 2022年ASCO会议

早在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Nicoletta Colombo教授公布了包括入组标准、随机分组因素、主要终点等研究设计细节，当时研究还处于招募患者阶段[2]。

参考文献：

[1] Nicoletta Colombo et al. Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel ± bevacizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: Results from the randomized double-blind phase III ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study. 2025 ESMO, LBA3.

[2] Nicoletta Colombo et al. ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96: Phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab versus placebo plus paclitaxel with optional bevacizumab for platinum-resistant recurrent ovarian cancer. 2022 ASCO,TPS5617.

责任编辑：Sheep

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