刚刚！DESTlNY-Breast05研究公布，高危HER2+乳腺癌辅助治疗迎来重磅新突破

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T-DXd在HER2+乳腺癌领域再取重大突破

2025年10月17日至21日，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）在德国柏林盛大召开。会议聚焦肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤等多个领域的前沿临床成果，为全球肿瘤领域的专家学者以及临床从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。会议期间，医学界全新打造特别栏目“E·手资讯”，聚焦ESMO会议大事件，把握肿瘤治疗脉搏。在这里，我们跨越时差，触摸前沿。

当地时间10月18日下午，美国匹兹堡大学的Charles E. Geyer教授在主席专题研讨会上汇报了题为“德曲妥珠单抗（T-DXd）对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于新辅助治疗后残留浸润性级别的高危HER2+原发性乳腺癌患者：DESTINY-Breast 05研究的中期分析”（摘要号：LBA1）的研究成果。

T-DXd为新辅助治疗后non-pCR的高危HER2+乳腺癌患者提供更高效的新治疗选择

DESTINY-Breast 05研究是一项全球多中心、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（T-DXd）对比T-DM1用于新辅助治疗后仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性（HER2+）原发性乳腺癌患者辅助治疗的疗效与安全性。

▌疗效结果

研究共纳入约1600名患者，分别随机分配至T-DXd组（5.4mg/kg，Q3W）和T-DM1组（3.6mg/kg，Q3W）接受14周期的治疗。两组患者基线特征基本平衡。

图1 DESTINY-Breast 05研究设计

结果显示，T-DXd组3年无浸润性疾病生存率（IDFS）高达92.4%，显著优于现有标准方案T-DM1的83.7%（HR=0.47；95%Cl 0.34-0.66；P＜0.0001）。亚组分析结果显示，即使是初始不可手术、激素受体阴性（HR-）、新辅助治疗后腋窝淋巴结仍为阳性的高复发风险的患者，T-DXd同样带来显著获益。此外，与T-DM1相比，接受T-DXd治疗的患者，其远处复发（包括中枢神经系统复发）和局部区域复发的发生率都更低。

图2 DESTINY-Breast 05研究的IDFS数据

图3 DESTINY-Breast 05研究IDFS的亚组分析结果

在关键次要终点方面，T-DXd组的3年无病生存率（DFS）也相较于T-DM1组有显著获益（92.3% vs 83.5%；HR=0.47；95%Cl 0.34-0.66）。远处无复发生存期（DRFI）方面，T-DXd组和T-DM1组的3年DRFI分别为93.9%和86.1%（HR=0.49；95%Cl 0.34-0.71）。此外，T-DXd组和T-DM1组的3年无脑转移复发间期（BMFI）分别为97.6%和95.8%（HR=0.64；95%Cl 0.35-1.17）。目前总生存期（OS）数据尚不成熟。

图4 DESTINY-Breast 05研究的DFS数据

图5 DESTINY-Breast 05研究的DRFI、BMFI和OS数据

▌安全性特征

安全性方面，两组均有超过72%的患者完成治疗。T-DXd组与T-DM1组的3级及以上不良事件的发生率分别为50.6%和51.9%。T-DXd组未出现新的安全信号；需特别关注的间质性肺病多为1~2级，≥3级ILD发生率仅为1.1%，通过适当监测和及时干预，这种风险是可控的。T-DXd的安全性总体可管理且可耐受。

图6 DESTINY-Breast 05研究的整体安全性总结

Charles E. Geyer教授在报告中指出：“对于新辅助治疗后仍有残留浸润病灶的高危HER2+早期乳腺癌患者，T-DXd辅助治疗展现出优于T-DM1的IDFS和DFS获益，结果具有统计学显著且临床意义，有望成为该类人群的新标准治疗选择。”

参考文献：

[1] Charles E. Geyer, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO LBA1.

责任编辑：Sheep

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