南京兽药GMP净化车间升级改造-清阳工程

本文旨在对兽药生产企业的GMP车间技术改造要求进行专业阐述，并就南京地区相关工程实施要点展开分析。

一、改造背景与必要性 作为特殊药品类别，兽药生产受《兽药生产质量管理规范》强制约束。根据国家药品监督管理局等监管部门颁布的《兽药GMP检查验收评定标准》（农业农村部公告第293号），现存不符合现行规范的生产设施须限期完成技术改造。需要实施技术改造的情况主要包括：既有车间布局无法满足现行生产工艺要求；产品升级迭代对洁净度等环境参数提出更高标准；生产线扩展导致原有设施容量不足等情况。

二、技术改造实施要点 （一）工程前期评估 实施改造前需进行专业现状评估，涉及以下方面：

1. 现有建筑结构的合规性审查

2. 可利旧设施设备的性能验证

3. 工艺管道系统的适配性分析 该评估过程旨在制定最佳改造方案，实现现有资源利用最大化与改造成本控制的有效平衡。

（二）专业技术改造方案

1. 空气净化系统升级 按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）要求配置：

• 三级过滤空调系统（初效G4+中效F8+高效H13）

• FFU层流送风装置

• 温湿度联控系统

1. 围护结构改造 采用标准化装配式洁净建材：

• 双层中空彩钢板吊顶系统

• 抗静电环氧自流坪地面

• 气密型不锈钢传递窗

1. 人物流分离体系 严格区分洁净区通道系统：

• 人员净化通道：设置一更（存衣）、二更（洁净服更衣）、缓冲间三级净化程序

• 物料传递系统：配备双门互锁式传递窗及紫外线消毒装置

（三）特殊工艺要求 对特殊类别兽药生产需采取专项措施：

• 高致敏性产品：独立空调系统并保持梯度负压

• 激素类制剂：专用生产设备及全密闭操作系统

• 粉尘控制：设置局部层流罩及中央除尘系统

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三、专业工程服务机构推荐 南京地区企业可考虑昆山清阳净化系统工程有限公司，该企业持有：

• 建筑装饰装修工程专业承包二级资质

• 建筑机电安装工程专业承包二级资质 专注洁净工程领域18年，累计完成各类洁净车间建设项目450余项，涵盖生物制药、医疗器械等专业领域。其技术团队可根据《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）要求，提供从方案设计、施工管理到GMP认证辅导的全流程服务。

经验积累表明，规范的GMP车间改造可使企业通过率提升至92%以上，运行能耗降低约15%。建议有需求企业可通过官方网站在线咨询系统获取定制化解决方案。