维立志博康小强：顺周期突围，做差异化新药 | 36氪专访

在今年港股创新药企IPO浪潮中，来自江苏南京的维立志博成为一匹“黑马”。上市首日股价翻倍的表现、“TCE第一股”的名号，让这家低调运营11年的药企名噪一时，管理层抓住机会，将融资额提高一倍，成功募资了近14亿港币。

维立志博，是一家肿瘤免疫治疗公司，当前有14款候选药物，其中6款进入临床试验阶段。维立志博创始人、董事长、CEO康小强告诉36氪，2026年要申报5个新药IND；公司重磅管线LBL-024，除了治疗肺外神经内分泌癌的关键性临床，今明两年要扩8-10个肿瘤适应症，包括患者群庞大的非小细胞肺癌、黑色素瘤等。

“差异化”，是康小强时常提及的词，他认为在竞争激烈的肿瘤治疗领域，做出独一无二的药，才是企业竞争力所在。“我甚至想把公司命名为‘独一无二’。”

虽是笑谈，但一定程度概括了这家创新药企所追求的气质。在肿瘤治疗赛道创业之初，维立志博没有选择拥挤的PD-（L）1靶点，而是决定去做K药、O药等尚不能解决的患者问题。

从最初选择LAG-3靶点，到下功夫攻克因肝毒性、而让多家跨国药企折戟的4-1BB靶点，康小强认为，做出有竞争力、差异化的新药，是支撑药企公司市值的关键。“必须在现有疗法上更进一步，解决当前药物不能解决的问题。”

近日，维立志博披露其两款创新药临床研究成果，将在ASH（美国血液学会）上公布，届时备受关注的TCE（T细胞连接器）等新药数据结果，也将直接左右股市对公司价值的判断。

肿瘤免疫2.0：由小及大，“海选”适应症

在肿瘤治疗领域，PD-(L)1抑制剂作为划时代的产品，取得了巨大成功，也造就了年销售峰值295亿美元的全球药王。但临床中，存在大量PD-1抑制剂无效或耐药的患者群体。

这些患者的免疫系统不够活跃，肿瘤微环境常呈现缺乏T细胞浸润的“冷肿瘤”状态。如何将其肿瘤微环境转化为免疫系统可以识别、攻击的“热肿瘤”，成为众多新药开发者尝试解决的难题。

维立志博靶向PD-L1和4-1BB的双抗药物LBL-024（奥帕替苏米单抗），则尝试“条件性激活”4-1BB，解决长期困扰4-1BB靶点的毒性问题的同时，通过增加T细胞的数量，将缺乏免疫应答的冷肿瘤转变为热肿瘤。由于4-1BB广泛表达，一旦成功，就意味着该药物具备与PD-(L)1抑制剂相媲美的广谱抗癌潜力。

4-1BB是一个强大的T细胞共刺激分子，一旦被激活，就能极大地增强T细胞的杀伤能力。但问题在于，T细胞遍布全身，尤其富集在肝脏等免疫器官。传统的4-1BB激动剂抗体进入人体后，会无差别激活T细胞，导致人体强烈的免疫反应，进而引发严重肝毒性。这也是既往辉瑞、BMS等跨国药企在该靶点上折戟沉沙的关键。

维立志博LBL-024选择了对称分子设计，并使抗体对肿瘤微环境标志物PD-L1的亲和力远远高于4-1BB。这意味着，该抗体药物只有在与肿瘤细胞表面的PD-L1结合后，才会改变构象、“唤醒”对4-1BB的激动活性，实现T细胞在肿瘤组织内的精准激活。这一设计机制，让降低肝毒风险成为可能。

该药物的临床试验数据也显示出了良好安全性，截至今年6月，LBL-024的单药治疗临床试验入组175名患者，肝毒性发生率远低于传统4-1BB激动剂。

在临床开发上，维立志博选择了“由小及大”的策略，先推进LBL-024在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的单臂临床试验，进行概念验证。该癌肿患者基数小、缺乏有效药物，目前已经完成关键临床试验入组，2027年有望成为该适应症的首个获批药物。

“第一，要最快地进入市场，还是要从（肿瘤治疗）后线做起。如果最开始就选一线的小细胞肺癌，时间会显著拉长，竞争也非常多，”康小强介绍其临床开发思路。

“第二，我们看到神经内分泌癌是一个冷肿瘤，LBL-024能够将冷肿瘤变成热肿瘤，这说明在其他适应症上，我们的抗体可能也具备这样的功效。所以，很多PD-1没有获批的适应症，我们都可以去尝试。”

维立志博部分管线临床进展

近日发布的2025年中报内，维立志博也披露了LBL-024联合标准一线化疗方案，治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床数据：入组的 52 名疗效可评估患者中，客观缓解率为86.5%、疾病控制率为96.2%。目前，小样本量试验显示出了该药物疗效的优异潜力；未来若其能在更大规模的III期注册临床试验中，给出优异的长期生存获益数据，那么LBL-024有望成为肿瘤免疫2.0时代的基石大药。

此外，2025年下半年，维立志博已经或计划启动该药物在治疗非小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌等II期临床研究｡那么，同步开启多适应症的临床试验，是否会带来巨大的研发费用压力？

“针对LBL-024，我们计划拓展8-10个适应症，但拓展过程中，需要讲究效率。”康小强解释了其适应性临床试验策略，比如一个适应症队列计划招募40名患者，无需等到全部做完再评估结果，可能先看前10名患者的数据。如果一个都没有应答，就可以无效中止；如果10个患者有8个应答，那也无需招满40位患者。

新药开发领域，“Fast try，Fast die”是一种理性策略。通过较低成本的临床试验进行“海选”，确定LBL-024治疗潜力最大的癌肿，进而开展更高投入的大规模三期临床，以规避盲目投入，提高成功开发的概率。

在肿瘤免疫治疗版图中，维立志博曾BD授权给百济神州的LAG-3单抗LBL-007，也是备受关注的管线。2025年5月终止与百济合作、收回该药物的全球开发权益后，维立志博也在9月启动了该单抗与LBL-024联用的临床研究，以评估治疗晚期黑色素瘤的效果。同时，仍在寻求与全球药企的合作机会，以加速LBL-007在海外市场的推进。

开源节流，推进多平台管线

当前，维立志博正同步开发肿瘤免疫2.0、TCE、ADC（抗体偶联药物）三个技术平台的14只新药管线，这无疑需要充足的研发资金支持。

在美国研发新药多年、经历过biotech的周期更迭，康小强认为，“企业融资必须顺周期而行，在市场高点多融资，囤积充足弹药，而不是过分在意估值和股权稀释。”

去年筹备港股上市时，他和团队也做了“市场不好就多次递表”的心理准备，今年市场火速回暖，其便将募资额提高近一倍，募资1.89亿美元。此前，2021年七八月份，康小强意识到资本市场正在转向，将C轮融资额从原定的3亿元人民币提高至6.2亿元，这笔融资支持公司度过了四年资本寒冬。

除了资本市场的直接输血，BD授权合作成为中国Biotech获得现金流的另一关键。维立志博曾与百济神州合作开发LBL-007，获得2亿元首付款；另一款自免TCE药物LBL-051，则通过与美国Aditum Bio成立NewCo公司的模式，有权获得3500万美元首付款及近期付款。

“当前市场倾向于临床前资产做NewCo，合作开发到临床一二期、完成概念验证后，再卖出管线权益。”康小强认为，“临床阶段资产进行license out，不是卖产品，而是一种合作。因为中国Biotech很难到美国做临床、做销售，进行全球化合作，是更高效的方式。”

对于合作方的选择，他指出有两个核心维度，“第一是有钱；第二是重视，对方是否真正认可你的管线价值，愿意重点开发你的产品，而不是因人事变动等偶发因素耽误研发进程。”

另外，具有“重磅炸弹”潜质的管线，Biotech是否要选择Co-development，像传奇生物与强生共同开发、共享商业化成果的“豪赌”模式，也值得探讨。

除了前述LBL-024，维立志博的TCE管线LBL-034也备受期待。该药物是全球临床进度第二的GPRC5D靶向TCE，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。在最新披露的临床数据中，LBL-034的高剂量组ORR（客观缓解率）达到了90%，与百万一针的CAR-T效果相当，而价格有望降低八成。

据了解，当前维立志博正尝试与头部药企建立BD合作，来提高LBL-034的临床及商业价值。

除了开源，康小强认为提高研发效率格外重要。“也许因为身在南京，（环境）比较安静，我们的研发团队很稳定，五十多个人（药物发现及临床前研究团队）做出了许多成果。有时关键是高效的研发机制和氛围，而不在于堆砌大量资金。”

谈及当前创新药行业的热度，康小强坦言“有一点泡沫”，但他认为任何一个行业都需要泡沫才能成长，关键在于身处其中的公司能否利用资源，创造独特的价值，否则泡沫终将破裂。