宁波大红鹰药业集采违规！氟尿嘧啶质量伪劣，多家合作药企受牵连

10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，因宁波大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，取消其该产品中选资格，将该企业与黑龙江福和制药列入“违规名单”，依法没收违法生产的药品、违法所得并处以罚款，同时暂停两家企业2025年10月15日至2027年4月14日参与国家药品集采申报。

氟尿嘧啶注射液堪称临床抗癌领域的“常青树”。它由Spectrum Pharmaceuticals Inc原研，早在1962年便在美国成功上市。作为第一代抗代谢化疗药，其抗瘤谱极为广泛，在消化道肿瘤或绒毛膜上皮癌的治疗中发挥着关键作用，也常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。据摩熵医药数据显示，2024年氟尿嘧啶相关剂型品种在全终端市场的销售总额超过了6亿元，如此庞大的市场规模，足以证明其在医药市场中的重要地位。

目前，氟尿嘧啶注射液在国内获批并过评的药企有16家，其中石家庄荣雾迪医药是首家过评该品种的药企。在第十批国家药品集采中，宁波大红鹰药业委托黑龙江福和制药生产的氟尿嘧啶注射液成功中选。这一品种作为临床治疗的“刚需药”，在集采中竞争异常激烈。

第十批集采覆盖了该注射液的主要规格，最终有7家企业脱颖而出成功中标。与省级集采时十几元至两百元的价格区间相比，此次集采价格大幅下降，最低中标价仅为1.69元（10ml:0.25g）和4.4元（10ml:0.5g）。其中，宁波大红鹰药业生产的（10ml:0.25g）规格中选价格为2.97元。原本，借助集采的带量优势，宁波大红鹰药业有望快速提升市场渗透率，却最终事与愿违。

此外，宁波大红鹰药业原本是氟尿嘧啶注射液主供北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团）五省，取消中选资格后，供应分别由湖南赛隆药业（山西普德药业受托生产）等五家企业替代。（详见下表）

这并非今年以来第十批集采中首个“出局”品种。

2025年3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，取消四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液第十批国采中选资格，并将该企业及其生产企业太极集团四川太极制药列入违规名单。（相关扩展阅读：四川海梦智森间苯三酚注射液因违规被取消国采资格，口崩片新剂型上市申请获受理）

2025年4月，山西阳和医药的帕拉米韦注射液也步其后尘，2025年8月15日，江西璟瑞药业因碳酸氢钠林格注射液在确认与验证方面有缺陷，被药监部门暂停该药品生产销售。

结语

第十批国家药品集采中，宁波大红鹰药业因生产劣药被取消氟尿嘧啶注射液中选资格，其合作企业也受牵连。同时，此前已有间苯三酚注射液、帕拉米韦注射液等多个品种因不同原因“出局”。这反映出国家对药品质量和集采规则的严格把控，药企必须严守质量红线，否则将面临严厉处罚，失去市场机会。

参考来源：

[1] 上海阳光医药采购网公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库