“黄金微针”vs“高频电灼仪”，如何看待产品名称和适应症范围的差异？

（人民日报健康客户端记者 侯佳欣）10月12日，郑州市疾病预防控制中心探访医美机构的视频在网络上引起热议。视频中，相关人员提出医美机构存在超声炮、黄金微针设备宣传名称与医疗器械注册证名称不符，以及超适应症范围使用设备的情况。这一现象背后，折射出医美行业医疗器械药监局注册名称与产品名称常不一致、注册证“适应症范围”和“临床适用范围”存在差异的普遍问题。这种情况应如何看待？记者采访了多位专家。

视频截图。

“黄金微针”和“高频电灼仪”名称的背后

视频中，被机构和厂家宣传为“超声炮”的设备，其医疗器械注册证名称为“超声治疗仪”，宣传为“黄金微针”的设备，注册名称为“高频电灼仪”。

10月13日，原第四军医大学西京皮肤医院皮肤科副主任医师齐显龙博士告诉人民日报健康客户端记者，药物和医疗器械往往有两个名称——学术名和商品名，器械注册时的名称侧重学术，主要为了描述产品的技术原理和医疗用途，商品名称往往浅显易懂，注重大众化普及。例如“注射用A型肉毒素”和“保妥适”就属于这一现象的体现。有些商品名为了更成功的普及，常常会暗示性突出功效，例如“童颜针”“少女针”“超声刀”“超声炮”“超声王”等等，这就在专业范畴与消费者之间造成了一定程度的“信息差”。

记者在社交媒体上检索，不少求美者对于这一项目的关注，更多在于后期效果，对于术中风险及具体技术，往往关注较少。

从法律角度上，北京市鑫诺律师事务所高级合伙人展曙光告诉人民日报健康客户端记者，医疗器械往往受到严格监管，市场营销行为也会面临多重限制。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第六条规定，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

注册证上的“适应症”与真实临床存在差异

“任何在产品宣传中进行虚假或误导性描述，例如夸大疗效、隐瞒关键属性或刻意不标明注册名称导致消费者无法溯源的行为，均属违法。”展曙光提到，近年来，此类案件并不少见。今年9月，浙江政务服务网发布的一则行政处罚决定书显示，宁波一企业因存在未经审查发布医疗器械广告、发布与医疗广告审查证明成品样件不符的医疗广告以及利用患者形象作证明发布医疗广告等多类违法行为，被处以共计人民币4万元的罚款。

不过，也有业内人士表示，药物或者医疗器械申请注册的时候，不可能完成绝大部分适应症，例如“肉毒素”审批的适应症是眉间纹，已经临床使用20多年，但是咬肌肥大的适应症也才去年批准。医疗器械注册证上的适应症描述，有为了申请成功，往往讲其范围局限，主要目的是从医学原理层面界定设备的作用机制和安全性范围。齐显龙介绍，大多数能量类医美设备都是通过可控的热效应或机械效应，使皮肤组织产生损伤后修复的过程及反应。例如：注册证上“使组织变性或坏死”这类表述，描述的是设备在微观层面对组织产生的生物学效应，而非治疗达到的最终效果。

“医美领域的医疗器械存在一些超适应症的使用确实存在。如果要进行超适应症操作，首要原则是确保对患者或求美者没有明显的负面影响或伤害，要获得求美者的知情同意；其次，若操作人员确需进行超适应症操作，需先与有经验的专家沟通、阅读国内外文献、参加学术交流；此外，还需准确判断求美者的皮肤状态，并慎重调整设备参数，唯有如此，才能在超适应症使用中最大限度保障求美者安全，同时尽可能达到理想的治疗效果。”齐显龙说，如果没有超适应症的探索，医疗技术或经验可能将会止步不前。

近年来，医美行业迎来快速发展与规模扩张的阶段，国家为规范行业秩序、保障消费者合法权益，已陆续出台一系列监管政策与引导措施。不过，受多重因素影响，行业内部分领域仍存在不规范乱象，亟待进一步整治。对此，展曙光表示，既需要监管部门强化科学监管逻辑、压实监管责任，也需要行业主体主动践行自律准则、加强内部规范建设，双方以科学为根本遵循形成合力，共同推动医美行业管理体系与治理能力的持续完善，促进行业健康有序发展。

多位业内人士建议，作为消费者，首先需要明确，医美本质是医疗行为，具有专业技术门槛。如有相关需求，需要前往正规机构，在专业医生指导下开展相关项目，切勿盲目。