ORR 达到 100%！百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据

2025 年 ESMO 大会即将召开，百利天恒将以小型口头报告形式报告EGFR/HER3 双抗 ADC药物 Iza-Bren（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）针对转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤患者的全球 I 期临床研究数据（BL-B01D1-LUNG-101 ）。

来源：ESMO 官网

根据披露的摘要正文，截至 2025 年 3 月 20 日，已有113 名受试者接受了 Iza-Bren 治疗，其中包括 82 名非小细胞肺癌、7 名小细胞肺癌（SCLC）、17 名乳腺癌（BC）和 2 名其他癌症患者。这些受试者既往治疗的中位线数为 3（范围 1-10）。Iza-bren 剂量分别为 1.5、2.0、2.3、2.5、3.0 mg/kg D1D8 Q3W；或 3.0、4.0、4.5 mg/kg D1 Q3W。

结果显示，疗效方面，2.5 mg/kg 剂量下，在多种肿瘤类型中观察到了良好的疗效，确认的 ORR （cORR）为 55.0%，包括 NSCLC 患者 cORR 为 42.9%（N=14），其中 EGFR 突变型 cORR 为 36.4%（N=11），EGFR 野生型 cORR 为 66.7%（N=3），另外BC 患者 cORR 为 100%（N=3）。

来源：ESMO 官网

安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAE，所有级别 / ≥3 级）为血液学不良事件，包括中性粒细胞减少症（66% / 55%）、贫血（50% / 28%）和血小板减少症（33% / 12%)。最常见的非血液学 TRAE 为疲劳（45%）、脱发（40%）、恶心（39%）和腹泻（35%），且主要为低级别。血液学不良事件得到有效控制，导致剂量减少的 TRAE 发生率为 21.2%，停药率为 1.8%。未观察到间质性肺疾病（ILD）。

Iza-bren 在多种肿瘤类型中表现出令人鼓舞的疗效和可接受的安全性，这是首次在全球人群中报道的针对 NSCLC 和乳腺癌的疗效，与之前在中国患者中报道的疗效一致。

Iza-bren 是一款潜在全球首创双抗 ADC，其载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂，可同时靶向表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFRxHER3）。Iza-bren 通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，Iza-bren 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元.

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