荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病上市申请获CDE受理并纳入优先审评

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10月15日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，申报的剂型为泰它西普注射液（预充式注射器装），将为患者提供更加便捷的给药方式。

▲10月11日，泰它西普IgA肾病适应症被CDE纳入优先审评▲10月14日，泰它西普IgA肾病适应症上市申请获CDE受理

此次申报基于泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期临床研究A阶段的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次，该研究分为A、B两个阶段，其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。

8月27日，荣昌生物宣布此项临床研究A阶段达到了主要终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在近期举行的重大国际学术会议上发布。

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%~40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），而只能依赖肾移植或透析维持生命，严重影响患者生存质量，甚至危及生命。该疾病现有治疗手段非常有限，存在巨大未满足的临床需求。

泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。泰它西普通过阻断BLyS和APRIL双重通道，进而抑制B细胞活化，从源头阻止致病性IgA产生，进一步阻止体液免疫反应引起的肾脏损伤，从发病上游阻断疾病的发生发展，达到治疗IgA肾病的目的。

目前国内尚未有特异性的IgA肾病疗法获批上市，泰它西普有望填补这一空白。除IgA肾病外，泰它西普用于狼疮肾炎、膜性肾病等肾病相关适应症在国内正处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。

文字 危颖

编辑 春媛

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(荣昌生物)