美国食药监局（FDA)再对中国药企发警告信，禁入美国市场

思齐俱乐部 来源：界面新闻

10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，美国食药监局正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。

界面新闻记者陈杨制图

因此康泰医学称，本次事件未来可能会对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响。公司高度重视美国食药监局的意见，将在规定时间内递交回复报告，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

10月10日下午，界面新闻致电康泰医学董秘/证代公开电话询问该事件，对方工作人员表示以公告内容为准。

康泰医学从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，覆盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等产品及数字化医疗健康服务。

界面新闻注意到，康泰医学在2025年半年报中称，自己是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区。目前，公司已获24项FDA医疗器械注册认证。

不过就财务数据而言，康泰医学近几年可谓业绩惨淡。

界面新闻注意到，此前，血氧类是公司的传统优势产品，2019年以前对公司总营收的贡献约为30%。而在2020年全球新冠疫情期间，国内外市场对血氧仪、监护仪、医用红外体温计等产品需求猛增，大幅拉升了公司业绩。当期，康泰医学营收、归母净利润分别高达14.01亿元、6.13亿元，分别同比高涨261.84%、731.37%。

界面新闻记者陈杨制图

不过与一众疫苗、IVD（体外诊断）公司类似，疫情需求难以持续，康泰医学此后也经历了业绩回落、存货减值之苦。2024年，公司还创下2020年上市后首亏，营收和归母净利润分别为4.80亿元、-7790.26万元，原因即包括下游市场需求减弱且竞争激烈、公司主要产品量价齐跌、主营业务收入下降；计提存货跌价准备1.09亿元；以及研发费用发生额较高，为1.05亿元。

这一势头到2025年上半年有所好转。当期，公司营收、归母净利润分别为2.18亿元、1693.76万元，分别同比增长2.72%、107.39%。原因包括订单量增加，氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品上市销售，以及东南亚、东欧、南美等多区域业务稳步发展。

值得一提的是，界面新闻注意到，本次事件前，康泰医学在北美地区的销售业务已受到影响。公司在2025年中报中称，美国地区关税政策波动明显，增加了客户采买各环节的成本。因此公司调整了全球市场布局，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度。