国产抗艾新突破！这款HIV创新药启动III期临床

10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业自主研发的新一代整合酶抑制剂ACC017正式启动Ⅲ期临床试验，该研究旨在评估ACC017联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人HIV-1感染的有效性与安全性。

次日，艾迪药业宣布，其自主研发的中国首款“三合一”抗艾滋病单片艾诺米替（复邦德®, ALT）关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）成果发表，这两项进展均标志着我国在艾滋病治疗创新药物研发方面迈出关键一步。

图1. ACC017正式启动Ⅲ期临床试验，来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

图2. 艾诺米替关键性Ⅲ期临床研究成果发表，来源：艾迪药业官微

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关于ACC017

ACC017属于整合酶抑制剂类药物，通过阻断HIV病毒整合进入宿主细胞DNA的关键步骤，抑制病毒复制。与现有整合酶抑制剂相比，ACC017在分子结构上进行了优化设计，旨在提升抗病毒活性和耐药屏障，同时改善安全性和耐受性特征。

ACC017作为化学药品1类新药，被视为具有成为“第三代整合酶抑制剂”潜力的重要候选药物。其Ⅲ期临床研究采用全国多中心、双盲、随机、阳性对照（多替拉韦钠）设计，以已广泛应用的多替拉韦钠作为对照药物，计划纳入660例受试者，主要终点为48周时病毒学有效性，并将延伸至96周开放标签治疗，以评估其长期疗效与安全性。

根据艾迪药业公布的Ib/IIa期临床试验结果，ACC017片40mg单药治疗10天，患者病毒载量平均下降2.34log₁₀拷贝/mL，展现出快速、强效的抗病毒活性。在联合治疗方面，ACC017与FTC/TAF组合治疗18天，超过90%的受试者实现了病毒学完全抑制，这一数据为Ⅲ期临床研究的推进提供了有力支持。

ACC017的研发进展不仅代表了技术上的突破，更体现了我国制药企业在艾滋病治疗领域从跟跑到并跑，乃至在某些领域实现领跑的战略转型。其创新价值在于可能为HIV感染者提供更优的治疗选择，特别是对那些面临耐药或耐受性问题的患者群体。

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HIV药物赛道现状

全球HIV药物市场持续增长，根据行业数据显示，市场规模已从2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，复合年增长率为4.07%，预计2025年将达到484亿美元。中国HIV药物市场增速更为显著，从2018年的3.05亿美元增加到2023年的6.36亿美元，年均复合增长率达15.88%，预计2025年将突破10亿美元。

在整合酶抑制剂细分领域，全球市场呈现快速增长态势。吉利德公司的比克恩丙诺片作为该类别代表产品，2024年销售额达到134亿美元，跻身全球药品销售额前十。多替拉韦钠作为ACC017Ⅲ期临床试验的对照药物，亦是全球广泛应用的一线治疗选择。

艾迪药业在HIV治疗领域已建立起较为完整的产品管线。2022年，该公司上市了中国首款“三合一”抗艾滋病单片复方创新药艾诺米替片，该药物已于2023年通过医保谈判纳入《国家医保目录》，并在2024年被《中国艾滋病诊疗指南》推荐为成人及青少年初治患者的A1级治疗方案。

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关于艾诺米替

艾迪药业在HIV治疗领域的研发实力进一步体现在艾诺米替的长期临床研究数据上。

该公司近期宣布，艾诺米替关键性Ⅲ期临床研究96周扩展期试验成果全文发表于全球知名医学期刊《BMC Medicine》。该期刊属于JCR及中科院分区1区顶级期刊，5年影响因子达9.4，彰显了研究的学术价值与国际认可度。

SPRINT研究96周数据显示，艾诺米替持续治疗组和由艾考恩丙替转换为艾诺米替治疗组的主要研究终点均为3.4%，符合预设的非劣效标准。两组病毒抑制百分比均达到97%，超过了已上市进口药物同类临床试验数据，成为迄今为止唯一超过联合国艾滋病规划署95%病毒抑制目标的抗逆转录方案。

在安全性方面，该研究显示出艾诺米替在代谢指标上的优势特征，特别是从艾考恩丙替转换为艾诺米替治疗后，观察到体重的适度下降和低密度脂蛋白胆固醇的显著改善。这些发现对于HIV感染者的长期管理具有重要意义，为解决长期抗病毒治疗伴随的代谢问题提供了新思路。

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“双剑合璧” 剑指HIV

ACC017的研发进展对我国艾滋病防治工作具有多重意义。从患者角度看，新一代整合酶抑制剂的出现将为HIV感染者提供更多治疗选择，特别是对于需要换药治疗或面临耐药问题的患者。从公共卫生角度，国产创新药物的上市有助于降低治疗成本，提高药物可及性，助力“健康中国2030”战略目标的实现。

从企业发展战略看，ACC017如能成功上市，将与艾诺米替形成产品协同效应，强化艾迪药业在HIV治疗领域的市场地位。该公司已建立起从初治到经治、从单药到复方制剂的完整产品布局，为不同临床需求的HIV感染者提供个性化解决方案。

展望未来，ACC017若能在Ⅲ期临床试验中证实其非劣于或多优于现有标准治疗，将有望重塑国内整合酶抑制剂市场格局。随着该药物研发进程的推进，我国在艾滋病治疗领域的自主创新能力将得到进一步验证，为其他慢性传染病防治创新提供可借鉴的经验。

结 语

艾迪药业ACC017进入Ⅲ期临床试验是我国艾滋病药物研发领域的重要里程碑。作为潜在第三代整合酶抑制剂，ACC017承载着突破现有治疗格局的期望。基于艾迪药业已在HIV治疗领域证明的研发实力和艾诺米替取得的国际认可度，ACC017的临床开发前景值得期待。

随着我国医药创新环境的持续优化和监管政策的不断完善，相信将有更多像ACC017这样的创新药物涌现，为国内患者提供与国际同步的优质治疗选择，推动我国艾滋病防治事业向更高水平发展，最终实现HIV感染者“不仅活得久，更要活得好”的长期管理目标。

参考资料：

1. 艾迪药业新型整合酶抑制剂ACC017 III期临床启动 傅和亮：聚焦HIV临床需求大力创新攻关

2. 艾迪药业重磅！复邦德®SPRINT 96周研究全文发表于Springer Nature旗下《BMC Medicine》