艾伯维子公司撤诉 百济神州泽布替尼专利案终结

每经记者：林姿辰 每经编辑：董兴生

10月8日晚间，百济神州（SH688235，股价285.59元，市值4400.00亿元）发布公告称，Pharmacyclics LLC公司（申诉方）决定不对美国专利商标局（USPTO）的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方（百济神州及全资子公司）于2025年9月30日（美国时间）向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。这也就意味着，时隔两年多，首个国产“十亿美元分子”的专利案终于告一段落。

公开资料显示，Pharmacyclics LLC是跨国药企——艾伯维全资子公司。

视觉中国图

此外，《每日经济新闻》记者了解到，尽管泽布替尼专利案已经终结，但百济神州面临的专利风险并未完全解除。

去年9月，百济神州方面曾对《每日经济新闻》记者表示，公司获悉艾伯维向公司提起一项诉讼，声称百济神州盗用其商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂项目，该项目包含百济神州科研人员通过多年创新研究自主发现的化合物BGB-16673，即一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

专利纠纷始于2023年

百济神州与Pharmacyclics LLC的专利纠纷始于2023年6月，当时，后者凭借刚获得美国专利商标局授权的第11672803号美国专利（以下简称“803专利”），在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司，声称百济神州产品泽布替尼侵犯其专利权益，要求法院认定侵权并给予赔偿（未提出具体金额）。

从时间线看，这场诉讼的发起颇具争议。泽布替尼是一款国产BTK抑制剂，最早在2019年11月获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，可用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，是首个由中国本土研发，以中国临床数据为核心获批的美国抗癌新药。2023年，泽布替尼全球销售额达13亿美元，成为首个年销售额突破10亿美元的国产创新药。

而艾伯维子公司的“803专利”于2020年6月才提交申请，距离泽布替尼上市已过去7个月。

公开资料显示，此项专利一共有24项权利要求（Claims），其中一项核心权利要求是不可逆BTK抑制剂用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），同时给出了该不可逆BTK抑制剂的结构通式。

面对诉讼压力，百济神州展开了近两年的反击。今年4月，USPTO作出一项最终书面决定，认为“803专利”的权利要求过于宽泛，且缺乏创造性，认定受到百济神州质疑的“803专利”全部权利无效。在法定上诉期届满后，艾伯维最终放弃上诉。如今，双方达成撤诉协议，标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除。值得注意的是，今年上半年，百济神州美国市场收入占比超过一半（51.86%），按地区分是公司最大的收入来源。

不过，百济神州来自跨国药企的专利诉讼并非只有这一件。去年9月，百济神州获悉艾伯维向公司提起一项诉讼，诉讼包含百济神州自主发现的化合物BGB-16673。今年7月，该药物获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）认证，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

10月9日，百济神州方面对《每日经济新闻》记者表示，根据此前披露，公司将针对此类指控进行坚决的辩护，并在2024年12月19日提交了一项动议，要求完全驳回该诉讼。

药企前置布局至关重要

随着中国创新药企业出海潮翻涌，专利风险也暗流涌动。

今年1月，国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在中国出海企业行业类型中排名第三。

今年6月，中国知识产权研究会发布了《中国企业海外知识产权纠纷调查（2024）》统计报告，报告对2024年度中国企业海外的专利、商标、商业秘密诉讼以及“337调查”等案件开展了调查，显示我国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，相关案件均在美国。其中，中国企业作为被告的案件为22起。

今年，类似的纠纷还在发生。3月，艾伯维指控丹麦生物技术公司Genmab盗用其商业秘密，该秘密涉及使用disaccharide（二糖）来提高与Rina-S和ProfoundBio（普方生物）的其他ADC管道产品有关的抗体偶联药物（ADC）中药物接头的亲水性。

值得注意的是，普方生物是一家专注于实体瘤治疗的中国ADC药物开发技术公司，去年5月刚被Genmab收购，被收购资产就包括Rina-S，这是一种FRα（叶酸受体α）靶向Topo1（拓扑异构酶1）ADC，用于治疗卵巢癌和其他FRα表达的实体瘤。

对于艾伯维的指控，Genmab表示，艾伯维没有开发任何包含其所谓商业秘密的产品。公司断然驳斥了这些指控，并将针对艾伯维的指控大力为公司辩护。

而要应对国际专利博弈，专业能力与前置布局至关重要。

美国飞翰律师事务所律师王宁玲曾表示，如果在时间限制内，外国公司抵触证据开示程序或者动作慢，可能会导致法官做出一些不利的裁决，甚至会有一些惩罚的措施。该律师事务所的加州办公室合伙人Eric Puknys也曾表示，当中国公司出口产品或技术到另外一个目标国的时候，最好在出口之前跟当地的律师进行沟通，特别是建议做一些FTO（自由运作的检索分析和法律意见）。

《每日经济新闻》记者注意到，今年7月，江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引（中英双语版），填补了国内生物医药企业在海外知识产权保护的指引空白，为正在加速“出海”的生物医药企业提供了系统性、专业化、全方位的海外知识产权保护指导。