破解生物医药“种子”保存难题！四川发布《规范》，填补该领域技术空白

在创新药研发领域，细胞样本如同珍贵的“生命种子”，其长期活性保存与高质量利用至关重要。为此，它们需要被存储在深冷（-130℃以下）的气相液氮环境中。这类系统通过气化液氮形成低温气相环境，其内部温度的稳定性与均匀性直接决定了细胞样本的活性，进而影响整个生物医药研发的质量与效率。

然而，实现气相液氮存储系统内温度的准确测量与均匀控制，长期以来是行业的“痛点”。从设备生产到用户使用环节，整个链条都缺乏科学、统一的温度参数测量依据和溯源方法。

这一痛点曾困扰着四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）。他们在利用气相液氮存储系统保存关键细胞样本时，就面临着温度准确性与均匀性难以科学评估的挑战。

近日，红星新闻记者从成都市市场监督管理局获悉，瞄准这一产业需求，成都市计量检定测试院（以下简称“成都市计量院”）热电所主动出击，深入企业一线。经过近一年的深入调研、反复实验与技术攻关，制定的《JJF（川）220-2024 气相液氮存储系统温度参数校准规范》（以下简称《规范》）于近期发布实施，填补了四川省该领域的技术空白。同时，在成都市市场监管领域蹲点服务“立园满园”行动中，收集到气相液氮存储系统液氮高度测量用液位计校准难题这一关键共性问题，后续将就该难题开展科研攻关。

据悉，该《规范》不仅为企业提供了可溯源的校准方法，保障样本活性与研发连续性。对行业而言，其建立了科学规范的测量标尺，确保温度量值准确可靠，为生物医药研发等关键领域的设备性能评价和质量控制提供了坚实的计量技术支撑。截至目前，气相液氮存储系统国家标准已获批立项。

▲成都市计量检定测试院

破解-130℃以下测量的

行业“痛点”

作为中国ADC药物研发的领军企业，科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发和生产。利用气相液氮存储系统储存细胞样本，是保障样本活性的关键，也是样本数据可信度的依据。

▲科伦博泰

“气相液氮存储系统的温度稳定在-130℃以下，可以实现细胞样本的活性长期保存。”四川科伦博泰生物医药股份有限公司相关负责人介绍，长期以来，用于储存样本的气相液氮系统，其超低温温度的准确性与均匀性缺乏统一的校准依据，“这会导致无法科学验证其（设备）可靠性。这也是业界使用气相液氮存储系统企业所面临的一大‘痛点’。”

为解决这一问题，该负责人表示，“我们向成都市计量院提出诉求，希望能共同制定一个标准，从根本上解决这一行业共性问题。”因为如果气相液氮存储系统温度高于-130℃，有可能导致样本活性受损，数据可信度缺失。同时，对设备进行量值溯源，可以验证其准确性、可靠性。

▲温度测试实验

“成都市计量院响应非常迅速。他们深入研发与生产一线，与我们公司组成联合攻关团队。”该负责人表示，对方不仅提供了专业的计量技术与溯源体系，还将企业的实际需求转化为科学的规范文本，“随着《规范》在全省发布，扩大了行业应用覆盖范围，将为更多生物医药企业、医疗机构及设备生产商等提供科学依据，从而助力行业发展。”

从实验到制定，历时近一年

为企业提供科学、可溯源的校准方法

“气相液氮存储系统作为新型超低温设备，在生产端和使用端均缺乏统一的温度参数溯源测量方法，”成都市计量检定测试院热电所所长杨红艳介绍，用一个形象的比喻，可以把该设备想象成一台冰箱，“如何让这台冰箱内部温场达到均匀状态，以满足细胞样本的存储条件，是当前亟待解决的行业难题。”

▲温度测试实验

为攻克这一痛点，杨红艳坦言，团队多次前往科伦博泰开展现场温度测试实验，并同步调研设备生产企业的参数检测现状。“从调研情况看，国内气相液氮设备缺乏统一适用的生产标准，经过3个多月的反复测试实验，我们发现液氮高度、温度监测用传感器位置等，直接关系到设备内气相液氮空间的温度分布，同时，设备本身的结构和保温性，对温场均匀性影响很大，” 杨红艳介绍道，过程中团队通过10余次优化测试，包括选择测温传感器、调整测温传感器的布点方式、调整液氮高度等，最终攻克了温度测量这一难题，“从实验到《规范》制定，历时近一年。”

近日，随着《JJF（川）220-2024 气相液氮存储系统温度参数校准规范》发布实施。杨红艳表示，该《规范》不仅为企业提供了一套科学、可溯源的校准方法，有效保障了珍贵细胞样本的存储活性与研发项目的连续性。而且为行业气相液氮存储系统温度参数测量提供了权威、统一的技术标尺和溯源依据，确保了量值传递的准确可靠。同时，该《规范》为生物医药研发等关键领域的设备性能评价和质量控制提供了坚实的计量技术基石，有力支撑了相关产业的高质量发展。

值得一提的是，截至目前，气相液氮存储系统国家标准已获批立项。未来，将从源头提升设备质量。成都市市场监督管理局相关负责人介绍，下一步，“我们将针对成都市市场监管领域蹲点服务‘立园满园’行动中收集到的气相液氮存储系统液氮高度测量用液位计校准难题这一关键共性问题，开展科研攻关。”该负责人表示，“拟研发超低温用液位计校准装置以及科学规范的气相液氮存储系统液位计校准方法，持续破解产业‘卡脖子’问题。”

红星新闻记者 赵雨欣 图据受访者

编辑 成序