必贝特IPO | 无收入仅一产品上市但未实现商业化，核心产品前景未卜

中沪网了解到，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”）正式启动发行，将于10月17日进行申购，拟在上交所科创板上市。

据悉，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

据招股书显示，必贝特本次拟募集资金200,460.91万元，募集资金扣除本次发行费用后将用于公司新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目以及补充流动资金，具体如下：

（截图来源于必贝特招股书）

中沪网查阅相关资料后，发现必贝特还存在以下问题，报告期内无收入，仅一产品上市但未实现商业化，核心产品前景未卜；采购金额与供应商披露不一致，真实性存疑；关联交易存遗漏，副董事长简历虚假陈述，信披质量似乎有待提高。

01

报告期内无收入，仅一产品上市但未实现商业化，核心产品前景未卜

据招股书财务数据显示，2022年、2023年、2024年（以下简称“报告期”），必贝特实现营业收入分别为0元、0元、0元、0元；同期净亏损分别为-18,833.88万元、-17,275.51万元、-5,599.83万元。公司主要产品均处于研发阶段，尚未形成销售收入，一直处于亏损状态。

因此，必贝特本次上市选择了科创板第五套上市标准：预计市值不低于人民币40亿元+医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

招股书显示，目前，必贝特BEBT-908用于三线及以上治疗r/rDLBCL于2025年6月30日获CDE附条件批准上市，这也是公司产品管线中唯一获批上市的产品。

不过BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市，根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用附条件批准。

根据《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。BEBT-908用于三线及以上治疗r/rDLBCL附条件批准的条件为：上市后应按计划继续完成关键性注册研究，即BEBT908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究。应在BEBT-908获附条件批准注册后4年内完成上述临床试验并以补充申请的形式（若涉及新增适应症，应另行递交上市许可申请）提交研究数据。上述上市后关键性注册研究即确证性III期临床试验已于2025年1月启动，截至目前临床试验推进顺利，但BEBT-908用于三线及以上治疗r/rDLBCL仍存在由于上述上市后关键性注册研究未按时完成或研究失败导致产品无法获得完全批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。

截至2025年6月30日，除BEBT-908外，国内外尚未有其他HDAC/PI3Kα抑制剂获批准上市，国内也没有其它同类双靶点抑制剂在研。通过单靶点市场分析，中国已批准上市的PI3K抑制剂有石药集团引进的度维利塞胶囊（Duvelisib）、璎黎药业的林普利塞片、拜耳医药的盐酸可泮利塞和罗氏的伊那利塞，适应症方面仅伊那利塞获批用于治疗实体瘤，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。PI3Kα是目前经治疗实体瘤临床验证的唯一PI3K亚型酶。目前中国已批准上市的HDAC抑制剂有西达本胺和恩替司他片，实体瘤适应症方面西达本胺被批准联合芳香酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌，恩替司他片被批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。

事实上，针对晚期实体瘤适应症正在研发的PI3K抑制剂或HDAC抑制剂国内已已有多家公司的在研产品处于临床研究阶段，甚至一大部分的产品的研发进度已经超过了必贝特，具体如下：

（截图来源于必贝特招股书）

此外，截至2025年6月30日，针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症，除必贝特已获批的BEBT-908以外，国内在研的处于临床研究阶段的PI3K抑制剂或HDAC抑制剂有徐诺药业的艾贝司他（一种HDAC抑制剂）、贵州百灵企业集团的注射用甲磺酸普依司他（一种HDAC抑制剂）和百济神州的BGB10188（一种PI3K抑制剂）均已进入临床研究阶段。

（截图来源于必贝特招股书）

除此之外，就疗效而言，据临床数据显示，CAR-T疗法阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液国内外治疗r/rDLBCL的ORR高于70％；维博妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗三药联合治疗的ORR达到63％；而BEBT-908的ORR为50％，因此在客观缓解率方面必贝特的BEBT-908并不具备竞争优势。

结合上述种种情况来看，即便是必贝特的BEBT-908目前已获批上市，但也将面临重大的市场考验。另外，必贝特无商业化销售产品的经验，因此，必贝特的商业化能力又将成为其一大硬伤。

02

采购金额与供应商披露不一致，真实性存疑

据申报稿招股书显示，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）为必贝特2019年第二大供应商，对应采购金额为166.50万元，公司主要向其采购研发服务；另外招股书还显示，截至2019年12月31日，必贝特对新通药物的应付账款余额为74.00万元。

（截图来源于必贝特招股书）

资料显示，新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。目前也正在向科创板发起冲击。

据新通药物招股书显示，2019年，必贝特为新通药物的第二大客户，对应销售金额为143.73万元，截至2019年12月31日，新通药物对必贝特应收账款余额为74.00万元。可以看出，新通药物披露的对必贝特的应收账款余额与必贝特招股书披露的应付账款余额是一致的，但是销售金额却比必贝特招股书披露的采购金额少了22.77万元。

（截图来源于新通药物招股书）

03

信披质量似乎有待提高

根据《上交所科创板规则关于关联方及关联交易的认定》，直接和间接持有必贝特5%以上股份的自然人及瑞博奥的董事、监事、高级管理人员的关系密切的家庭成员（包括配偶、父母、配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母）均为必贝特的关联方。

据招股书显示，左政法（ZUOZHENGFA）系必贝特董事长兼总经理钱长庚之配偶，目前通过员工持股平台过广州药擎投资合伙企业（有限合伙）间接持有必贝特0.2147%股份。因此，左政法（ZUOZHENGFA）系必贝特关联自然人。

另外，据招股书显示，目前，左政法（ZUOZHENGFA）在公司担任总监一职，但不属于公司董监高成员，而左政法（ZUOZHENGFA）作为公司员工按月在必贝特处领取薪酬。而据《企业会计准则第36号——关联方披露》第8条，关联方交易包括接受和提供劳务。但必贝特的招股书“关联交易”处却仅仅披露了报告期内向董监高等关联自然人支付的薪酬，并未披露公司向其他关联自然人支付薪酬的任何信息，必贝特此举或遗漏了与关联自然人之间的关联交易。

熊燕现担任必贝特副董事长，据招股书熊燕简历显示，在1997年1月至2000年12月期间，熊燕曾担任珠海华嘉联达五金矿产进出口有限公司（以下简称“华嘉联达”）总经理。而据华嘉联达工商信息显示，华嘉联达成立于2000年8月2日，这足足比熊燕开始担任华嘉联达总经理的时间还晚了三年多，这显然是不符合实际的。

（截图来源于华嘉联达工商信息）

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