最后通牒！大批中成药将出局

作者 | 晓琳

编辑 | 郑瑶

中成药淘汰赛序幕拉开。

01

一批中药注射剂将依法淘汰

近日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合，就《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作（征求意见稿）》公开征求意见。此次发文，被业内视为中药注射剂再评价工作迈出历史性的关键一步。

回溯至2019年下半年，业内曾流传国家药监局将在当年年底前后正式启动再评价，但此后便再无下文。时隔六年，这迟来的“靴子”能否真正落地？

Ainusen医药创始人王欣向赛柏蓝分析，今年落地的可能性很大。国务院发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，依法淘汰一批中成药批准文号。

此次征求意见稿的核心要求十分明确，针对所有在2019年新修订《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂，药品上市许可持有人必须主动开展研究评价。这意味着，整个品类都将面临一次严格的“大考”。

评价意见和措施

监管措施

一接近中药注射剂再评价工作的专家向赛柏蓝透露，5年前讨论预计淘汰三分之一。此次业内预测，一旦实施很有可能一半的中药注射剂将被淘汰。不过上述专家认为，目前确实有很多僵尸品种不生产，主要是淘汰这一批，数量上应该不会“腰斩”。

“其中的关键在于最开始国家启动中药注射剂再评价主要关注的是安全性问题，经过多年讨论，现在已经扩大到中药注射剂有效性上，认为非必要不注射，这就需要企业提供中药注射剂的不可替代性依据。”该专家表示。

中药注射剂再评价工作已历时16年，其监管脉络清晰可见。

早在2009年，监管部门便提出安全性再评价的技术要求；2010年，通过发布七项核心技术原则，初步构建了涵盖临床、生产、质量及风险效益等全方位的评价框架；2012年监管部门将11个品种纳入了《拟淘汰的中药注射剂品种名单》。

国家对中药注射剂的监管远不止于“再评价”这一条主线，这十余年已形成了一张覆盖市场准入、临床使用和经济价值的立体化监管大网。

如“重点监控”带来的使用紧缩，今年8月，国家医保局发布第五批智能监管“两库”规则和知识点，释放出了更加明确的信号——香丹注射液、丹参注射液、血塞通注射液、鱼腥草注射液、红花注射液等50余种中药注射液限二级以上医疗机构使用。

价格方面的“水分”也在不断被挤压，2024年湖北省牵头的第三批中成药集采，喜炎平、炎琥宁、舒肝宁、双黄连等超10个中药注射液被纳入，清开灵注射液、双黄连注射液降幅均达到90%以上。

米内网数据显示，中药注射剂2024年销售额下滑至约430亿元，2025上半年继续11.71%的降幅。若此次中药注射剂上市后评价工作落地，其销售市场格局将迎来新一轮调整。

王欣认为，除僵尸品种，若非核心/小品种中药注射剂的投入远超预期收益，应考虑主动申请注销。另外，再评价中的临床试验研究分为安全性研究（需要3万病例）和有效性研究（需要按照III期标准进行RCT临床研究），这对于临床业务萎缩的药企而言，即便有费用投入也难以完成，试验上也面临不小压力。

02

中成药市场分化加剧

不仅是中药注射剂，纵观整个中成药市场，2025年上半年进入了调整与优化关键阶段。

《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

此前，2022年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，提出中药说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等相关修订具体要求。

自2023年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》明确要求，其中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】‌信息在政策实施满3年后（即2026年7月）仍为“尚不明确”的药品，将依法不予再注册。

目前，中成药国产批文约5.7万个，其中至少4万个涉及说明书安全信息不明确问题。中药注射剂方面，尚在注册有效期内中药注射剂批文950个，生产厂家数211个。

赛柏蓝特约撰稿人金钱草分析，预计未来3-5年，约30%-40%的中药批文将退出市场，市场份额向头部企业和创新型企业集中。

回归到今年上半年内整个中成药市场情况，中国医药企业管理协会发布《2025年上半年医药工业经济运行情况 》数据显示，与2024年同期相比（营收和利润增速-4.3%和-3.3%），中成药板块下行压力继续加大，增速再次下滑5.9%和4.1%。

具体到企业，中药行业50强企业合计营收约1700亿元，但药企间差距显著，营收从4.25亿元到418.35亿元不等。营收超百亿的仅三家，分别为白云山418.35亿元，第二名和第三名的云南白药和华润三九距离白云山还有一定差距，营收为212.57亿元和148.1亿元。

总体上看，超60%的中成药企业营业收入出现同比下降，近58%净利润呈现下滑态势（详情见文末表格）。

这一系列数据背后，是多重因素叠加的结果。

部分药企受集采各省份执标进度不一、时间延后等因素影响，导致发货量减少、收入下滑。如2025年上半年珍宝岛营收和利润同比下滑57.4%和119.90%。

一些企业还在历经“去库存”阵痛，尤其是以零售药店为主要终端的药企。另外，对依赖稀缺原料的中成药企业来讲，上游原材料成本持续上涨也在挤压其利润空间。

在“价值导向”政策引领下，中成药企业的创新求变之路也愈发清晰——加速行业向高质量、创新化、国际化转型。

2025年上半年中药药企营收TOP50情况

附：《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》全文

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