最新！又8款医疗器械进入创新通道！

2025年10月10日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号），有8款产品进入创新通道。

1. 产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

申请人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司成立于2022年7月，总部位于石家庄高新区，是一家专注核医学领域的高端医疗设备和创新核药研发、生产、销售的高科技企业。公司致力于研发、生产和销售下一代多模态医学影像设备、分子诊断药物、智能检测设备与图像AI分析软件，助力高端生物医药生产制造以及肿瘤、心血管等重大疾病早期诊断和精准诊疗。

2. 产品名称：眼科飞秒激光治疗机

申请人：飞光视觉科技（南京）有限公司

飞光视觉科技（南京）有限公司于2022年在南京江北新区生物医药谷成立。公司在江北新区生物医药谷建成千余平方的研发和净化厂房，在南京和武汉设有研发中心，员工已达到60人，其中硕士及博士员工20余人。

公司原为仙微视觉科技（南京）有限公司的全资子公司，其核心技术源自华中科技大学武汉光电国家研究中心，专注于飞秒激光在眼科手术和生物材料加工领域的应用研究。飞光视觉承担国家重点研发计划“飞秒激光角膜屈光手术装置”项目，致力于研发高端眼科手术设备。

3. 产品名称：聚焦超声治疗系统

申请人：南京广慈医疗科技有限公司

南京广慈医疗科技有限公司成立于2013年，依托南京医科大学附属医院创新转化平台，是聚焦超声治疗仪领域的高科技创新型公司。公司产品集诊断和治疗于一体，用于高血压及代谢综合征的非药物无创个体化治疗，系治疗理念和技术研发的联合重大突破，体现了“产学研医”的完美结合。

4. 产品名称：结构性心脏病手术控制系统

申请人：上海术济客医疗科技有限公司

上海术济客医疗科技有限公司是一家致力于推动结构性心脏病微创手术智能化的企业，专注于将手术机器人技术与经导管微创术式相结合，在确保操作精准可靠的同时降低术中并发症风险。

公司拥有国内外顶尖心内科临床专家及知名苏黎世大学医学团队指导，创始团队拥有丰富的医疗器械及数字化产品研发经验。在来自跨领域多学科的专家团队共同努力下，术济客医疗布局瓣膜介入相关研发管线，已获批多项创新专利。其产品设计具有高度灵活性和可拓展性，以适配不同介入器材满足多样化的临床需求。

5. 产品名称：免缝生物羊膜

申请人：健诺维（成都）生物科技有限公司

健诺维（成都）生物科技有限公司成立于2020年5月，为广州瑞泰生物科技有限公司的全资子公司。公司位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发园，专注眼科再生医学，集研发、生产、销售于一体，科技人员占比超过80%。

公司的核心产品湿态生物羊膜（瑞秀复®）是国内首个获批的湿态保存羊膜，2024年7月取得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，用于眼角膜浅表层缺损的临时覆盖，保质期3年，已在全国300余家三甲医院及眼科连锁机构临床应用。

6. 产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申请人：北京谱德生物科技有限公司

北京谱德生物科技有限公司成立于2021年5月，位于北京市昌平区生命科学园，是一家以"技术服务+医学研究"为核心的科技型中小企业。公司拥有多项发明专利，其中包括“确定SMN基因突变位于SMN1基因的系统及其方法”等遗传病检测相关技术，表明公司在分子诊断或基因检测方向有技术储备。

7. 产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置

申请人：深圳市纬康医疗科技有限公司

深圳市纬康医疗科技有限公司成立于2023年10月，总部位于南山区先健科技大厦，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全资控股，依托先健科技产能，专注血管介入通路耗材研发、生产与销售。2025年4-5月已先后获批血管鞘组、导管鞘两款Ⅱ类医疗器械注册证，委托东莞松山湖生产，一次性环氧乙烷灭菌，用于建立介入手术器械通路。

8. 产品名称：颈动脉双层密网支架

申请人：通桥医疗科技有限公司

通桥医疗科技有限公司成立于2016年2月，总部位于珠海高新区，是一家专注于神经血管植介入高端医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业，2021年与归创医疗合并后于港交所上市（归创通桥 2190.HK）。

公司建有珠海、苏州两大基地，已获批NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括蛟龙®颅内取栓支架、麒麟®血流导向装置、银蛇®支持导管及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等，为缺血性和出血性脑卒中提供全线解决方案，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区。

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