全球首个！H药胃癌围术期III期研究成功，免疫单药有望取代术后化疗

来源：佰傲谷BioValley

• H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市

• 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案

• 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会

2025年10月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

ASTRUM-006研究主要研究者北京大学肿瘤医院季加孚教授表示：“手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。”

ASTRUM-006研究主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗’方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。”

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。”

引领革新，拓展胃癌围术期新路径

胃癌是全球重大公共卫生挑战，根据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位[1]。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗（新辅助/辅助）策略的优化则成为改善患者长期生存的关键[2]。

近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项III期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。

作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体[3]，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导[4-6]，增强下游AKT蛋白活性[7]，促进T细胞持续活化。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的汉斯状®单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。ASTRUM-006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。

多维探索，深耕消化道肿瘤前沿

消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。

在食管癌领域，汉斯状®已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC），凭借卓越的疗效与安全性获得临床广泛认可，迅速成为该领域的重要治疗选择。针对胃癌这一关键市场，复宏汉霖展现出强大的研发纵深与协同优势。除汉斯状®在胃癌新辅助/辅助治疗方面取得的积极结果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心III期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，公司正积极推进汉斯状®联合方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。

未来，复宏汉霖将依托产品管线的多层次创新疗法矩阵，以及丰富的全球多中心临床试验数据，持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势，致力于将更多优质治疗方案推向全球，惠及更广泛的患者群体。

【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] 高梓茗，徐惠绵. 新辅助治疗与转化治疗——探索适合中国胃癌患者的围手术期治疗模式[J]. 中华医学信息导报，2021, 36(3): 17-17.

[3] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

[4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

[5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

[6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

[7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。