两年专利拉锯战落幕！百济神州反击成功，能否迎来商业化红利？

此次诉讼结束不仅确认了百济神州泽布替尼研发路径的合法性与创新性，更标志着中国生物医药企业在全球知识产权保护体系中实现了重大突破，也为应对国际专利壁垒提供了示范性案例。

10月8日晚间，“创新药一哥”百济神州（688235.SH）发布关于公司涉及诉讼的进展公告，Pharmacyclics LLC公司决定不对美国专利商标局（以下简称“USPTO”）的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方于2025年9月30日（美国时间）向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。

图片来源于：百济神州公司公告

该纠纷源于2023年6月15日，艾伯维旗下全资子公司Pharmacyclics向百济神州提起专利侵权诉讼，指控其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在淋巴瘤治疗过程中，针对特定淋巴细胞增殖现象的持续治疗方案侵犯了伊布替尼的专利权，并据此要求百济神州停止相关产品的市场推广。

2025年4月29日，美国专利商标局（USPTO）作出裁定，认定Pharmacyclics LLC公司所主张的BTK抑制剂相关专利权利要求存在"范围过度宽泛"的实质性缺陷，依法宣告其全部权利主张无效。

此后，艾伯维集团通过申请局长复审程序试图推翻原裁定，但USPTO于7月17日正式驳回其复审请求，维持专利无效的既定裁决。随着Pharmacyclics自愿撤回全部诉讼主张，这场涉及核心药物研发技术、覆盖全球的专利攻防战，最终以百济神州获得胜诉而告终。

此次诉讼结束不仅确认了百济神州泽布替尼研发路径的合法性与创新性，更标志着中国生物医药企业在全球知识产权保护体系中实现了重大突破，也为应对国际专利壁垒提供了示范性案例。

八年近700亿研发终见曙光

从商业竞争维度审视，上述专利诉讼，本质上是艾伯维的一场商战防御。数据显示，CLL是西方人中最常见的白血病类型，是BTK抑制剂70%份额的核心战场。目前全球范围内共有6款BTK抑制剂获批上市，2025年上半年，第一代产品强生/艾伯维伊布替尼实现销售额29.7亿美元，同比下滑9%；而同期百济神州泽布替尼以17.42亿美元销售额（同比增长54.7%）形成追赶态势，阿可替尼（16.34亿美元）、匹妥布替尼（2.15亿美元）、奥布替尼（0.89亿美元）分列其后。由此可见，泽布替尼已实质性动摇伊布替尼在BTK抑制剂市场的统治地位，打破跨国药企对高端靶向治疗领域的长期垄断格局。

值得关注的是，百济神州在巩固BTK抑制剂市场优势的同时，正加速推进下一代BCL2抑制剂sonrotoclax的临床开发。该在研药物与泽布替尼的联合治疗方案在CLL/SLL领域展现出协同治疗潜力，近期套细胞淋巴瘤关键Ⅱ期临床试验亦取得积极结果。

从业绩表现来看，2017年至2024年，百济神州一直处于亏损状态，累计亏损达541亿元，一度让其承受巨大财务压力，市场也曾诟病其资金使用效率较低，盈利遥遥无期。然而，进入2025年上半年，公司经营状况显著改善，营收175.18亿元，同比增长46.03%；归母净利润4.498亿元，同比实现扭亏为盈。

而百济神州此前亏损主要源于其高额的研发投入。2017-2024年，其研发投入合计高达698亿元，尤其在国际化布局与自研创新药领域。如今随着核心产品泽布替尼在全球市场持续放量，PD-1替雷利珠单抗在国内及海外准入不断突破，百济神州或已迈入收获期。

但值得注意的是，伊布替尼的核心专利将在明年到期，多地区仿制药上市可能引发价格竞争，对泽布替尼市场份额形成冲击。而全球BTK市场的竞争依旧激烈异常，百济神州仍需时刻保持警惕。

综合来看，百济神州这场从"烧钱研发"到"价值创造"的跨越，既验证了中国创新药企的全球化能力，也揭示出生物医药产业"高投入、长周期、强竞争"的本质特征。在专利与市场红海的双重考验下，百济神州的持续进化或将为中国药企提供重要范式。

作者 | 赵红扬

编辑 | 吴雪

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