桂林华信熊去氧胆酸口服混悬液启动生物等效性试验 适应症为原发性胆汁性胆管炎等

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林华信制药有限公司的熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253939，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 9 日。

该药物剂型为混悬剂，用法为禁食过夜至少 10h 后，空腹或餐后口服 500mg（10 mL），用药时程为空腹或餐后试验每周期口服 500mg(10mL），共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验目的是考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

熊去氧胆酸口服混悬液为化学药物，适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC）（肝硬化失代偿期患者禁用）；用于溶解胆囊中的胆固醇胆结石（胆结石X光图像不得显示为阴影，直径不得超过 15 毫米，胆囊功能异常患者禁用）；1 个月至 18 岁儿童中与囊性纤维化相关的肝胆疾病。原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性肝病，症状有乏力、皮肤瘙痒等，诊断依靠血液检查、影像学等。

本次试验主要终点指标包括给药后经基线校准的血浆峰浓度（Net - Cmax）、自 0 时至 72 时经基线校准的药物浓度 - 时间曲线下面积（Net - AUC0 - 72h）；次要终点指标包括达峰浓度时间（Tmax）、相对生物利用度（F），以及在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 88 人。

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