北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川大冢制药有限公司的评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）与参比制剂布瑞哌唑片（锐思定®）（规格：2 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253979，首次公示信息日期为2025年10月9日。
该药物剂型为口崩片，用法为口服，每周期口服给药一次2mg，用药时程为单次给药，共2周期。本次试验主要目的是以四川大冢制药有限公司生产的布瑞哌唑口崩片为受试制剂，考察两种制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价；次要目的是评估两种制剂在健康参与者中的安全性和耐受性。
布瑞哌唑口崩片为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。诊断主要依靠临床症状评估和精神检查。
本次试验主要终点指标包括主要药动学指标：Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括次要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2；根据给药后出现的不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图检查、体格检查和生命体征检查等数据以及提前退出的情况来评价布瑞哌唑的安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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