医疗器械创新的沟通壁垒：医生与工程师如何跨越“语言不通”？

许多医疗器械创新停留在想法阶段，往往不是因为缺少需求或技术，而是因为医生与工程师“语言不通”。医生习惯用临床问题来表达，而工程师需要明确的技术参数和结构边界。两种思维方式之间的差距，常常决定了一个创意能否真正转化为产品。

# 惯于从临床出发：医生的语言与痛点如何难以转化为工程需求

医生往往从患者症状、手术流程和风险出发表达需求，缺乏对工程师而言可操作的“参数”或“限制”，导致沟通困难。理解这种表达方式的思维路径，有助于工程师更准确地“翻译”需求。

• 医生的表达强调“什么机会”和“为什么难”

医生常以“临床困境”或“患者痛点”为出发点，例如手术中定位不准、操作空间受限、并发症风险高等。这种描述方式关注的是“为什么我们需要改变？目标是什么？”而非“能否精确量化某个指标？”

例如，一位胸外科医生可能提出“肺小结节活检太难”，这表达了一种临床操作难度。但对工程师而言，真正可用的信息是“我们需要穿刺针偏差控制在多少毫米以内？哪个角度最难操作？胸腔运动范围是多少？”等具体参数。

• 认知范式差异：描述 vs 定量

医生与工程师的教育背景、思维模式、激励机制均不同，导致他们在沟通中难以互换语言——工程师需要的是“输入—输出”框架，医生则常基于症状、流程、临床经验来表达需求。

• 案例

• 在医疗创新中，“clinician–innovator”的概念强调，医生作为临床专家，具备识别未满足需求的天然优势，但若不“学习工程语言”，需求难以落地。

• 有研究指出跨学科协作中，结构化的沟通、共同理解目标和语言翻译机制是重要的促进因素，例如工程师将“安全”需求转化成“最大误差范围”“系统响应时间”等，可显著提升落地效率。

医生表达虽然切中临床痛点，但往往缺乏工程可操作的定量指标；工程师若不能主动“提问”和“梳理”，想法就难转化成产品需求。这一认知为下一步构建“翻译机制”奠定基础。

# 工程师的语言：从概念转向参数与模型验证

工程师如何将医生提出的“安全”、“效率”或“易用性”需求拆解为量化技术指标，并通过模型和标准化流程加以验证。这种表达方式为需求落地提供了可衡量、可测试的基础。

• 从“安全”到误差范围与响应时间

工程师通常不满足于“要更安全”的模糊需求。他们需要将这些转化为技术参数：比如“定位误差不超过 2 mm”、“系统响应时间短于 30 秒”，这样才能进行设计、验证和优化。

在工程开发流程中，设计控制（Design Control）要求明确记录设计输入和设计验证，也就是“是否按照需求设计”和“需求是否满足预期”这两个阶段性检查点。

医疗器械“Design Control”流程示意图

• 基于标准的可用性与风险管理

工程师还会依据标准流程转化需求。例如，IEC 62366 是针对医疗设备可用性工程的国际标准，旨在减少因可用性不足导致的使用错误。这类标准帮助他们将诸如“操作简单”“减少错用”这样的需求，拆解为可测试的界面流程、响应时间、人机交互错误率等指标。

• 工程师的迭代验证流程

医疗器械开发普遍采用迭代验证模型，工程师会通过快速原型、模拟测试、可用性或性能评估等方式，将医生提供的“臆想概念”一步步具象化为具体产品：

• 性能测试：检查设备是否满足既定功能，如定位精度、测量一致性等；

• 可靠性测试：评估持续使用中的稳定性，如耐久性、重复性等。

• 案例

• 在斯坦福大学为医学与工程学生开设的跨学科创新课程中，学生分阶段进行需求发现、概念设计、原型制作，到与工程学生合作完成产品开发，整个过程强调将“临床问题”翻译为“工程解决方案”。

• 研究指出，医生在临床场景中识别需求，而工程师则通过定义技术规格，将需求转为可实现设计，两者合作是设备创新成功的重要秘钥。

因此，工程师思维的核心是将医生提出的临床需求拆成可验证指标，并通过标准化流程（如设计控制、可用性工程、性能与可靠性测试）逐步实现产品化。真正将“要更安全”翻译成“误差不超过 2 mm”不仅提升沟通效率，也为后续产品质量与合规打下基础。

# 建立“翻译机制”：从临床问题到工程参数的桥梁

医生与工程师如何通过“翻译机制”实现有效沟通，避免停留在“你说你的，我做我的”。这种机制包括场景化、参数化、迭代化三个环节，并且已有国际案例验证其可行性。

• 场景化：让工程师进入手术室

工程师需要真实的手术流程和场景，才能理解医生的描述。例如，斯坦福 Biodesign 项目强调工程学生必须进入手术室观察，记录医生操作中的“pain points”，以此作为创新起点。

• 案例：一组学生在观察胆囊切除手术时发现，医生在插入套管时常因空间狭窄受阻，于是他们提出设计更灵活的套管引导装置。

• 参数化：将描述转化为数据指标

医生常说“要更快”“要更准”，工程师必须把这类模糊需求变成数据。

• “更快”可拆解为“术中操作时间缩短10分钟”；

• “更准”可定义为“定位误差小于2mm”。

在牛津大学的一项跨学科研究项目中，外科医生和工程博士生合作开发了肝脏手术导航系统，他们使用术中 CT 数据，把“减少出血风险”的需求转化为“在血管边缘保持≥5mm 安全区”的工程指标。

• 迭代化：医生与工程师的快速循环

需求不能一次性交付，而是通过原型测试、反馈修正的循环完成。

• 在 FDA 的 Human Factors Engineering Guidance 中，强调通过早期可用性测试识别医生误用风险，避免晚期才发现问题。

• 一项关于心脏介入设备的跨学科协作研究表明，医生参与每轮原型验证，可以将迭代周期缩短30%以上。

# 结语：从“语言学革命”到真正的产品落地

医生和工程师的合作不仅是“临床—工科”跨界，更是一场语言学革命。当医生说“太难了”，如果能被工程师翻译为“需要一个能在胸腔运动下保持±2mm 精度的定位系统”，那么一个模糊的痛点就可能转化为具体的产品需求。

这套翻译机制正在全球范围内逐步被认可：

• 斯坦福、牛津等高校通过跨学科项目培养“临床–工程双语者”；

• FDA 与 IEC 等机构通过标准和指南推动需求转化的可验证性；

• 医院和企业逐渐建立医工交叉中心，形成长期合作网络。

对于读者——无论是医生还是工程师——最大的价值在于：理解彼此的语言本身就是创新的第一步。当临床痛点与工程逻辑真正对接，创新医疗器械才可能走出实验室，进入手术室。