湖北
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2025年版《中华人民共和国药典》于今日（10月1日）正式实施，作为国家药品标准体系的核心，其修订内容涵盖药品全生命周期管理。新版药典共收载6385种药品，分为四部：一部（中药3069种）、二部（化学药2776种）、三部（生物制品153种）、四部（药用辅料387种）。新增159种（含5个生物类似药标准、儿童用药标准等），修订1101种，不再收载32种。重点覆盖抗肿瘤药、心血管药物等临床急需领域，并首次收载我国自主研发的聚乙二醇化生长激素等创新药标准。技术标准方面，新增69项通用技术要求，修订133项，强化稳定性试验设计及共线生产风险管理，引入ICH Q4B方法，严格农药残留、重金属检测标准，同步更新药包材标准。根据《药品管理法》，不符合药典标准的药品将按假药或劣药处理。未收载品种仍执行原标准，但需符合新版通用技术要求；已收载品种原标准废止。新版药典通过优化检测方法和质量控制，进一步保障公众用药安全，推动医药产业高质量发展。
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