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临床研究的两个“Fu”——复查与复诊

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这是达医晓护的第5708篇文章

在漫长的临床研究过程中,患者要面对为数不少的复查与复诊,虽然,多次往返医院通勤很辛苦,但这两个“Fu”绝非简单的“例行公事”,而是临床研究的基石、更是患者的护盾。复查是身体的“翻译官”,复诊是健康的“守护者”,二者协同保障临床研究的科学性与安全性。

一、复查和复诊是一回事吗?

复查:聚焦“数据采集”的标准流程

复查,顾名思义就是再次检查;既包括按照研究方案规定,定期进行的检查,还包括在治疗或检查后,医生根据病情及异常检查结果而开具的检查。复查的主要目的是通过某些检查以评估治疗效果和病情变化,并发现可能出现的新问题;有助于医生评估患者的疗效、后续治疗,以及是否能继续参与临床研究。

复查主要包含以下几类

实验室检查(如血常规、血生化、尿常规、肿瘤标志物等);影像学检查(如CT、MRI、超声、骨密度等);功能性检查(如心电图、肺功能、生命体征等);特殊专科性检查。

复诊:强调“医患互动”的综合评估

复诊,则更强调患者返回研究医生处进行综合评估。研究医生根据检查结果、患者主诉,以及其他评估工具结果(如症状量表等),判断其整体的健康状况与需求,继而判断是否需要调整药物剂量、暂停给药或采取其他医疗措施;并与之协商确定下一次的复诊时间。

复诊的形式有远程复诊(如电话、互联网门诊、视频软件)和现场复诊。复诊的内容通常包括核对信息;填写疗效评估的问卷或量表;发放与回收试验药物;询问与记录合并用药,即患者在使用试验药物期间是否服用了其他任何药物(包括中草药、保健品等);询问与记录不良事件,并判断其严重程度如何、是否与试验药物相关等;进行必要的检查。

二、为什么每次复查与复诊都值得认真对待?

(一) 动态监测,保障治疗安全

新药物、新疗法可能潜在一些已知或未知的不良反应,甚至在早期并无明显症状。复诊时,研究医生通过详细了解患者的主观感受,结合实验室、影像学等客观的检查结果,及时发现异常、评估风险、作出判断,从而保障患者安全。

(二) 评估疗效,守护远期健康

临床研究的主要治疗阶段结束时,疗效和不良事件并非就能完全确定,仍需要进行定期的复查与复诊。研究医生将持续观察患者的症状变化、生理指标的改善以及功能的恢复情况,从而对治疗干预的有效性和安全性进行全面评估。这不仅有利于监测病情、评估疗效,及时发现和处理任何可能出现的远期风险;还有助于医生及时调整治疗干预策略,制定长期的康复与健康管理方案。

(三) 完善数据,贡献医学进步

患者每次的复查与复诊数据都是临床研究的重要组成部分。数据的真实性与完整性,直接关系到该项研究成果的科学性与可靠性。这不仅对分析临床研究干预的风险、获益不可或缺;也对判断新药物、新疗法能否帮助更多患者至关重要;还为后续的医学研究提供宝贵的数据支持。

三、复查和复诊时需要注意什么?

(一) 了解本次检查的项目有哪些,以及检查需要做好哪些准备。例如,是否需要空腹?

(二) 约定复查和复诊的时间。可以提前与研究医生、研究助理或临床协调员约定时间,必要时可通过微信、APP等方式进行预约。

(三) 带上复诊需要的资料和物品。例如,病历资料、检查报告、受试者日志卡、剩余的试验药物和外包装等。

四、常见疑问解答

(一)相同的检查项目,有必要重复做吗?

非常有必要。单次的检查结果只能说明当前的状况,代表一个“点”。而将定期复查的“点”串联起来,才能形成一条“趋势线”,反映健康状况的动态变化。研究医生通过对比前后的数据变化,来判断患者的疗效和健康状况的变化趋势,从而作出更准确的判断。

(二)不小心错过了预约,怎么办?

请立即联系研究医生,告知错过的检查项目与原定时间,切勿等待或因错过一次而中断后续的随访。研究医生会根据研究方案和实际情况,尽快重新预约最近的复查和复诊时间。

作者:上海交通大学医学院附属仁济医院

临床研究中心 季梦婷 陈璐

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