北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福建海西新药创制股份有限公司的地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253954，首次公示信息日期为2025年9月30日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期1片。本次试验主要目的为评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
地拉罗司片为化学药物，适应症为治疗输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载）及非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载。输血性铁过载是因长期输血，体内铁过多沉积。非输血依赖性地中海贫血综合征则因基因突变致贫血，也会有铁过载。症状有乏力、脏器损伤等，诊断靠铁代谢指标检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。
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