生产未经切制的人参饮片，是否违法？

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 刘俊瑶 马佳川 李殿龙

案情

2024年6月至2025年3月，T省药监局陆续收到4封内容高度相似的举报信。举报信称，举报人各自购买的标示为S公司于2022年生产的不同批次人参饮片为原形药材（整支），未按照2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）相关要求炮制，应判定为不符合标准的产品。

接到举报后，执法人员立即对S公司开展现场检查，现场调阅涉案批次人参饮片的批生产记录和批检验记录，发现涉案批次人参饮片的生产工序为净制和包装，无其他加工炮制工序；其检验依据为2020年版《中国药典》及质量标准补充规定《无公害人参药材及饮片农药与重金属及有害元素的最大残留限量》。同时，执法人员检查涉案批次人参饮片留样，确认其外观为纺锤形或圆柱形，包装上标示的产品执行标准与检验标准一致。经综合调查，未发现S公司存在违法行为，T省药监局据此对上述举报均作出不予立案的决定。

分歧

2020年版《中国药典》一部对人参饮片“炮制”项的描述为：“润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。”对于该描述，监管部门和举报人存在不同解读。

监管部门认为，“或用时粉碎、捣碎”意指人参饮片在销售时可以是原形（整支），在使用时再进行粉碎、捣碎。因此，符合检验标准的未经切制的人参饮片符合2020年版《中国药典》要求。

举报人则认为，2020年版《中国药典》一部中人参饮片项下仅对人参片作出了明确的性状描述，没有关于原形人参的性状描述，所以“或用时粉碎、捣碎”是对前文“切薄片”后所得人参片的进一步处理方式。因此，未经切制的人参饮片不符合2020年版《中国药典》要求。

辨析

本案的核心在于如何科学解读2020年版《中国药典》要求，并据此判定人参饮片的外观标准。笔者认为，S公司生产的未经切制的人参饮片应被认定为符合标准的饮片，分析如下。

2020年版《中国药典》解读：未经切制的人参饮片符合规定

2020年版《中国药典》四部0213炮制通则中指出：“中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为‘饮片’。”可见，净制属于炮制工艺的一种。

所谓净制，即净选加工，指通过挑选、筛选、剔除等手段，使饮片符合净度标准。因此，仅经净制处理的饮片，其质量标准往往与对应药材标准高度一致。在2020年版《中国药典》一部中，饮片标准一般列于相应药材正文之后，以“饮片”二字作为区分。

需要注意的是，2020年版《中国药典》一部凡例“名称及编排”中指出：“饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同。”这一编排方式旨在缩减正文篇幅，但药材与饮片仍属于独立的标准范畴。也就是说，对于仅经净制的饮片，2020年版《中国药典》通常会省略饮片项下与药材重复的内容。

例如，2020年版《中国药典》一部收载的华山参饮片，其“炮制”项仅注明“用时捣碎”，且无性状描述。这表明华山参饮片仅净制处理，临用前捣碎即可。因该形态饮片的性状与药材完全相同，故饮片标准中不再重复对性状进行描述。

回归本案，2020年版《中国药典》一部收载的人参，其饮片项下列出“炮制”项，描述为“润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎”，并列有人参片的性状描述。结合前文分析可知，因未经切制的人参饮片性状与药材一致，依据凡例规定，饮片部分可不再赘述相同内容，而仅对经切制处理的人参片作出性状规定。所以，未经切制的人参可作为饮片供应，在使用时再进行粉碎或捣碎操作。

综上，笔者认为，未经切制的人参饮片符合2020年版《中国药典》规定。

地方规范佐证：未经切制的人参符合饮片基本要求

相关地方炮制规范也对人参饮片的形态进行了规定。例如，2018年版《上海市中药饮片炮制规范》针对人参（园参、林下参）“炮制”项的规定为：“将药材除去杂质，整理洁净，用时去芦，切片、粉碎或捣碎。”该规范允许人参饮片净制后根据临床或调剂需要，在使用时选择切片、粉碎或捣碎。这说明，人参药材在完成净制等基本工序后，具备作为中药饮片流通和使用的合法性基础。

中药饮片监管的关键考量因素：安全性、有效性

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”可见，中药饮片的安全性和有效性是判定其是否符合有关标准以及进行行政处罚的关键考量因素。

具体到本案，人参切片与否，并不改变其内在的药理成分和药效作用，对饮片的安全性、有效性不构成实质影响。原形态人参饮片作为传统入药形式，历史悠久，且形态特征显著，更有利于消费者识别，不易与其他药材混淆。因此，笔者认为，基于中药饮片安全性、有效性的监管考量，未经切制的人参饮片应被判定为符合标准的饮片。

最终，T省药监局对相关举报均作出不予立案的决定，该结果符合2020年版《中国药典》标准以及药品监管原则，维护了标准的科学性和执法的严肃性。

笔者认为，面对涉及标准解读的复杂举报，特别是疑似职业打假人提出的争议点，药品监管部门应深入剖析、科学研判，全面考察法规标准的立法本意、历史沿革、相关配套规范（如地方炮制规范、团体标准）以及行业实际，避免孤立、片面、机械地理解条文。

此外，表述清晰、严谨、可操作性强的标准，有助于减少因理解分歧带来的执法困扰。动态完善标准修订，可强化源头治理。值得关注的是，国家药监局已于2025年3月正式颁布2025年版《中国药典》。其中，人参饮片“炮制”项的描述已修订为：“用时捣碎；或润透，切薄片，干燥。”这一修订清晰地将“用时捣碎”置于首位，并与后续切薄片等内容用分号隔开，有助于规避对于“生产未经切制的人参饮片，是否违法”的判定争议。 （作者单位：天津市药监局）